Rozszerzony protokół dostępu do leczenia apalutamidem uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty bez przerzutów

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy z potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego, z dowodami oporności na kastrację, ze wzrostem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) podczas terapii deprywacji androgenów (ADT), u których lekarz prowadzący uważa, że ​​dodatkowa terapia jest wskazana w opornym na kastrację bez przerzutów ustawienie raka prostaty (NM-CRPC).

  a) Gotowość do kontynuowania analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) przez cały czas trwania badania, jeśli uczestnik został wykastrowany medycznie

• Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) (lub musi to podpisać prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
• Aby uniknąć ryzyka narażenia na lek poprzez wytrysk (nawet uczestnicy po wazektomii), uczestnicy muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Oddawanie nasienia jest zabronione podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Gotowość i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole, planowanych wizytach, planach leczenia, procedurach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych, w tym zdolność do połykania tabletek badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej zakwalifikowani do innego badania apalutamidu lub kwalifikujący się do włączenia do innego trwającego badania klinicznego apalutamidu
• Zakwalifikowany do innego interwencyjnego badania klinicznego leków przeciwnowotworowych
• Trwająca toksyczność ostra stopnia powyżej (>) 1 spowodowana wcześniejszą terapią lub zabiegiem chirurgicznym
• Jednoczesna terapia z lekami, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, musi zostać przerwana lub zastąpiona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
• Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych. Napad padaczkowy w wywiadzie lub stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (w tym między innymi wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności w ciągu 1 roku przed randomizacją; malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiak osłonkowy lub oponiak, które powoduje obrzęk lub efekt masy)