Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu do leczenia apalutamidem uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty bez przerzutów

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otwarty protokół rozszerzonego dostępu do leczenia apalutamidem pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, dopóki apalutamid nie będzie dostępny na rynku dla uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów (NM-CRPC).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 41950 640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Meksyk, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
      • Zapopan, Meksyk, 45050
        • Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego, z dowodami oporności na kastrację, ze wzrostem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) podczas terapii deprywacji androgenów (ADT), u których lekarz prowadzący uważa, że ​​dodatkowa terapia jest wskazana w opornym na kastrację bez przerzutów ustawienie raka prostaty (NM-CRPC).

    a) Gotowość do kontynuowania analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) przez cały czas trwania badania, jeśli uczestnik został wykastrowany medycznie

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) (lub musi to podpisać prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
  • Aby uniknąć ryzyka narażenia na lek poprzez wytrysk (nawet uczestnicy po wazektomii), uczestnicy muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Oddawanie nasienia jest zabronione podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole, planowanych wizytach, planach leczenia, procedurach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych, w tym zdolność do połykania tabletek badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zakwalifikowani do innego badania apalutamidu lub kwalifikujący się do włączenia do innego trwającego badania klinicznego apalutamidu
  • Zakwalifikowany do innego interwencyjnego badania klinicznego leków przeciwnowotworowych
  • Trwająca toksyczność ostra stopnia powyżej (>) 1 spowodowana wcześniejszą terapią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Jednoczesna terapia z lekami, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, musi zostać przerwana lub zastąpiona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych. Napad padaczkowy w wywiadzie lub stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (w tym między innymi wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności w ciągu 1 roku przed randomizacją; malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiak osłonkowy lub oponiak, które powoduje obrzęk lub efekt masy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108434
  • 2017-004203-41 (Numer EudraCT)
  • 56021927PCR3010 (Inny identyfikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj