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Ein erweitertes Zugangsprotokoll für die Apalutamid-Behandlung von Teilnehmern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ein Open-Label-Expanded-Access-Protokoll für die Apalutamid-Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln, bis Apalutamid für Teilnehmer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (NM-CRPC) kommerziell erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41950 640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
      • Zapopan, Mexiko, 45050
        • Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigtem Prostatakrebs, mit Nachweis einer Kastrationsresistenz, mit einem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) während einer Androgenentzugstherapie (ADT), und für die der behandelnde Arzt glaubt, dass eine zusätzliche Therapie bei nicht-metastasiertem Kastratenresistenz indiziert ist Prostatakrebs (NM-CRPC) Einstellung

    a) Bereitschaft, das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) während der gesamten Studie fortzusetzen, wenn der Teilnehmer medizinisch kastriert wird

  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen (oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Um das Risiko einer Arzneimittelexposition durch das Ejakulat zu vermeiden (selbst bei Teilnehmern mit Vasektomie), müssen die Teilnehmer während der sexuellen Aktivität während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ist eine Samenspende nicht erlaubt
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen, geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labor- und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Tabletten mit Studienmedikamenten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor in eine andere Apalutamid-Studie aufgenommen oder für die Aufnahme in eine andere laufende klinische Studie mit Apalutamid geeignet
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie mit antineoplastischen Mitteln
  • Anhaltende akute Toxizität von mehr als (>) 1 aufgrund einer vorherigen Therapie oder eines chirurgischen Eingriffs
  • Eine gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt oder ersetzt worden sein
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Antiepileptika zur Behandlung von Anfällen. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken oder Bewusstseinsverlust innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung; arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns; oder intrakranielle Raumforderungen wie ein Schwannom oder Meningeom, die verursacht Ödeme oder Raumforderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108434
  • 2017-004203-41 (EudraCT-Nummer)
  • 56021927PCR3010 (Andere Kennung: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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