Ein erweitertes Zugangsprotokoll für die Apalutamid-Behandlung von Teilnehmern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit bestätigtem Prostatakrebs, mit Nachweis einer Kastrationsresistenz, mit einem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) während einer Androgenentzugstherapie (ADT), und für die der behandelnde Arzt glaubt, dass eine zusätzliche Therapie bei nicht-metastasiertem Kastratenresistenz indiziert ist Prostatakrebs (NM-CRPC) Einstellung

  a) Bereitschaft, das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) während der gesamten Studie fortzusetzen, wenn der Teilnehmer medizinisch kastriert wird

• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen (oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
• Um das Risiko einer Arzneimittelexposition durch das Ejakulat zu vermeiden (selbst bei Teilnehmern mit Vasektomie), müssen die Teilnehmer während der sexuellen Aktivität während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ist eine Samenspende nicht erlaubt
• Bereitschaft und Fähigkeit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen, geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labor- und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Tabletten mit Studienmedikamenten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Zuvor in eine andere Apalutamid-Studie aufgenommen oder für die Aufnahme in eine andere laufende klinische Studie mit Apalutamid geeignet
• Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie mit antineoplastischen Mitteln
• Anhaltende akute Toxizität von mehr als (>) 1 aufgrund einer vorherigen Therapie oder eines chirurgischen Eingriffs
• Eine gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt oder ersetzt worden sein
• Aktuelle oder frühere Behandlung mit Antiepileptika zur Behandlung von Anfällen. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken oder Bewusstseinsverlust innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung; arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns; oder intrakranielle Raumforderungen wie ein Schwannom oder Meningeom, die verursacht Ödeme oder Raumforderung)