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Protocolo de acceso ampliado para el tratamiento con apalutamida de participantes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un protocolo de acceso ampliado de etiqueta abierta para el tratamiento con apalutamida de sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad adicionales hasta que apalutamida esté disponible comercialmente para participantes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-NM).

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Neoplasias prostáticas

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Brasil
- - Florianópolis, Brasil, 88020-210
    - Ynova Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
  - Salvador, Brasil, 41950 640
    - Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
  - São Paulo, Brasil, 04014-002
    - Núcleo de Pesquisa São Camilo
  - São Paulo, Brasil, 01509 900
    - Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  - São Paulo, Brasil, 01246 000
    - Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Colombia
- - Medellín, Colombia, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
México
- - Monterrey, México, 64710
    - i Can Oncology Center
  - México, México, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Naucalpan, México, 53100
    - Oncologia Integral Satelite
  - Toluca, México, 50180
    - Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  - Zapopan, México, 45050
    - Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con cáncer de próstata confirmado, con evidencia de resistencia a la castración, con un aumento del antígeno prostático específico (PSA) mientras reciben terapia de privación de andrógenos (ADT), y para quienes el médico tratante cree que la terapia adicional está indicada en pacientes resistentes a la castración no metastásicos. entorno de cáncer de próstata (CPRCNM)
a) Voluntad de continuar el análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante todo el estudio si el participante está castrado médicamente
Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) (o el representante legalmente aceptable del participante debe firmar) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Para evitar el riesgo de exposición al fármaco a través de la eyaculación (incluso los participantes con vasectomías), los participantes deben usar un condón durante la actividad sexual mientras toman el fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma mientras se esté tomando el fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Voluntad y capacidad para cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo, visitas programadas, planes de tratamiento, laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la capacidad para tragar las tabletas del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Inscrito previamente en otro estudio de apalutamida o elegible para inscripción en otro estudio clínico en curso de apalutamida
Inscrito en otro estudio clínico intervencionista de agentes antineoplásicos
Grado en curso mayor que (>) 1 toxicidad aguda debido a terapia previa o procedimiento quirúrgico
La terapia concurrente con medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones debe haberse interrumpido o sustituido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
Tratamiento actual o anterior con medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de las convulsiones. Historial de convulsiones o condiciones que puedan predisponer a convulsiones (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o pérdida del conocimiento dentro del año anterior a la aleatorización; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como schwannoma o meningioma que está causando edema o efecto de masa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CR108434
2017-004203-41 (Número EudraCT)
56021927PCR3010 (Otro identificador: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .