Een uitgebreid toegangsprotocol voor de behandeling met apalutamide van deelnemers met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met bevestigde prostaatkanker, met bewijs van castratieresistentie, met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) tijdens androgeendeprivatietherapie (ADT), en voor wie de behandelend arts van mening is dat aanvullende therapie geïndiceerd is in de niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) instelling

  a) Bereidheid om door te gaan met gonadotropine releasing hormoon analoog (GnRHa) tijdens de studie als de deelnemer medisch gecastreerd is

• Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer moet ondertekenen) waaruit blijkt dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
• Om het risico van blootstelling aan het geneesmiddel via het ejaculaat te vermijden (zelfs deelnemers met vasectomieën), moeten deelnemers een condoom gebruiken tijdens seksuele activiteit tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het doneren van sperma is niet toegestaan ​​tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bereidheid en mogelijkheid om te voldoen aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd, geplande bezoeken, behandelplannen, laboratorium- en andere onderzoeksprocedures, inclusief het vermogen om tabletten met onderzoeksmedicatie door te slikken

Uitsluitingscriteria:

• Eerder ingeschreven in een ander apalutamide-onderzoek of in aanmerking komend voor deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek naar apalutamide
• Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie van antineoplastische middelen
• Aanhoudende graad hoger dan (>) 1 acute toxiciteit als gevolg van eerdere therapie of chirurgische ingreep
• Gelijktijdige therapie met medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, moet ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn stopgezet of vervangen
• Huidige of eerdere behandeling met anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen. Voorgeschiedenis van convulsies of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor convulsies (inclusief maar niet beperkt tot eerder cerebrovasculair accident, TIA of bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie; arterioveneuze misvorming van de hersenen; of intracraniale massa's zoals een schwannoom of meningeoom die veroorzaakt oedeem of massa-effect)