Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla apalutamidihoitoon osallistujille, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Open Label Expanded Access -protokolla apalutamidihoitoon potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja, kunnes apalutamidia on kaupallisesti saatavilla osallistujille, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (NM-CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Eturauhasen kasvaimet

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Florianópolis, Brasilia, 88020-210
    - Ynova Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
  - Salvador, Brasilia, 41950 640
    - Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
  - São Paulo, Brasilia, 04014-002
    - Núcleo de Pesquisa São Camilo
  - São Paulo, Brasilia, 01509 900
    - Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  - São Paulo, Brasilia, 01246 000
    - Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Kolumbia
- - Medellín, Kolumbia, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
Meksiko
- - Monterrey, Meksiko, 64710
    - i Can Oncology Center
  - México, Meksiko, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Naucalpan, Meksiko, 53100
    - Oncologia Integral Satelite
  - Toluca, Meksiko, 50180
    - Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  - Zapopan, Meksiko, 45050
    - Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä, joilla on todisteita kastraatioresistenssistä, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on nousussa androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana ja joille hoitava lääkäri uskoo lisähoidon olevan aiheellista ei-metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyöpä (NM-CRPC) -asetus
a) Halukkuus jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (GnRHa) koko tutkimuksen ajan, jos osallistuja on lääketieteellisesti kastroitu
Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) (tai osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Välttääkseen riskin lääkkeelle altistumisesta ejakulaatin kautta (jopa osallistujat, joilla on vasektomia), osallistujien on käytettävä kondomia seksuaalisen toiminnan aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Halu ja kyky noudattaa tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia, määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriota ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky niellä tutkimuslääketabletit

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin ilmoittautunut toiseen apalutamiditutkimukseen tai kelvollinen osallistumaan toiseen meneillään olevaan kliiniseen apalutamiditutkimukseen
Osallistui toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa käsiteltiin antineoplastisia aineita
Jatkuva aste, joka on suurempi kuin (>) 1 akuutti toksisuus aikaisemmasta hoidosta tai kirurgisesta toimenpiteestä
Samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on täytynyt lopettaa tai korvata vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Nykyinen tai aikaisempi hoito epilepsialääkkeillä kouristuskohtausten hoitoon. Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtauksille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aiempiin aivoverenkiertohäiriöihin, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tajunnan menetys vuoden sisällä ennen satunnaistamista; aivojen valtimolaskimon epämuodostumat tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoma tai meningioma, jotka aiheuttaa turvotusta tai massavaikutusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CR108434
2017-004203-41 (EudraCT-numero)
56021927PCR3010 (Muu tunniste: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .