Laajennettu pääsyprotokolla apalutamidihoitoon osallistujille, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä, joilla on todisteita kastraatioresistenssistä, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on nousussa androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana ja joille hoitava lääkäri uskoo lisähoidon olevan aiheellista ei-metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyöpä (NM-CRPC) -asetus

  a) Halukkuus jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (GnRHa) koko tutkimuksen ajan, jos osallistuja on lääketieteellisesti kastroitu

• Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) (tai osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
• Välttääkseen riskin lääkkeelle altistumisesta ejakulaatin kautta (jopa osallistujat, joilla on vasektomia), osallistujien on käytettävä kondomia seksuaalisen toiminnan aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Halu ja kyky noudattaa tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia, määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriota ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky niellä tutkimuslääketabletit

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin ilmoittautunut toiseen apalutamiditutkimukseen tai kelvollinen osallistumaan toiseen meneillään olevaan kliiniseen apalutamiditutkimukseen
• Osallistui toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa käsiteltiin antineoplastisia aineita
• Jatkuva aste, joka on suurempi kuin (>) 1 akuutti toksisuus aikaisemmasta hoidosta tai kirurgisesta toimenpiteestä
• Samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on täytynyt lopettaa tai korvata vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Nykyinen tai aikaisempi hoito epilepsialääkkeillä kouristuskohtausten hoitoon. Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtauksille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aiempiin aivoverenkiertohäiriöihin, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tajunnan menetys vuoden sisällä ennen satunnaistamista; aivojen valtimolaskimon epämuodostumat tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoma tai meningioma, jotka aiheuttaa turvotusta tai massavaikutusta)