Un protocollo di accesso esteso per il trattamento con apalutamide dei partecipanti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti con cancro alla prostata confermato, con evidenza di resistenza alla castrazione, con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e per i quali il medico curante ritiene che sia indicata una terapia aggiuntiva nei pazienti resistenti alla castrazione non metastatici impostazione del cancro alla prostata (NM-CRPC).

  a) Disponibilità a continuare l'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante lo studio se il partecipante è castrato dal punto di vista medico

• Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) (o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante deve firmare) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
• Per evitare il rischio di esposizione al farmaco attraverso l'eiaculato (anche i partecipanti con vasectomia), i partecipanti devono utilizzare un preservativo durante l'attività sessuale durante l'assunzione del farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma non è consentita durante il trattamento con il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Disponibilità e capacità di conformarsi ai divieti e alle restrizioni specificati nel presente protocollo, visite programmate, piani di trattamento, procedure di laboratorio e altre procedure dello studio, inclusa la capacità di deglutire le compresse del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedentemente arruolato in un altro studio su apalutamide o idoneo per l'arruolamento in un altro studio clinico in corso su apalutamide
• Arruolato in un altro studio clinico interventistico di agenti antineoplastici
• Tossicità acuta di grado in corso maggiore di (>) 1 dovuta a precedente terapia o procedura chirurgica
• La terapia concomitante con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva deve essere stata interrotta o sostituita almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Trattamento in corso o precedente con farmaci antiepilettici per il trattamento delle convulsioni. Anamnesi di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni (inclusi, ma non limitati a, precedente incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o perdita di coscienza entro 1 anno prima della randomizzazione; malformazione arterovenosa cerebrale o masse intracraniche come uno schwannoma o un meningioma che sta causando edema o effetto massa)