Un protocole d'accès élargi pour le traitement par l'apalutamide des participants atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Participants atteints d'un cancer de la prostate confirmé, avec des preuves de résistance à la castration, avec une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant la thérapie de privation androgénique (ADT), et pour lesquels le médecin traitant pense qu'un traitement supplémentaire est indiqué dans le cas non métastatique résistant à la castration contexte du cancer de la prostate (NM-CRPC)

  a) Volonté de continuer l'analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) tout au long de l'étude si le participant est médicalement castré

• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou le représentant légalement acceptable du participant doit signer) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
• Pour éviter le risque d'exposition au médicament par l'éjaculat (même les participants ayant subi une vasectomie), les participants doivent utiliser un préservatif pendant l'activité sexuelle pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Volonté et capacité à se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole, aux visites programmées, aux plans de traitement, au laboratoire et à d'autres procédures d'étude, y compris la capacité d'avaler des comprimés de médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Précédemment inscrit dans une autre étude sur l'apalutamide ou éligible à l'inscription dans une autre étude clinique en cours sur l'apalutamide
• Inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle sur les agents anti-néoplasiques
• Toxicité aiguë de grade supérieur à (>) 1 en raison d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs
• La thérapie concomitante avec des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène doit avoir été interrompue ou remplacée au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
• Traitement actuel ou antérieur avec des médicaments antiépileptiques pour le traitement des convulsions. Antécédents de convulsions ou affection pouvant prédisposer aux convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire ou une perte de conscience dans l'année précédant la randomisation ; malformation artério-veineuse cérébrale ; ou masses intracrâniennes telles qu'un schwannome ou un méningiome qui provoque un œdème ou un effet de masse)