- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523338
Protokol rozšířeného přístupu pro léčbu apalutamidem u účastníků s nemetastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty
Otevřený protokol rozšířeného přístupu pro léčbu apalutamidem u subjektů s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florianopolis, Brazílie, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazílie, 41950-640
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo - Etica
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509900
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
Zapopan, Mexiko, 45050
- Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s potvrzeným karcinomem prostaty, s prokázanou rezistencí na kastraci, se stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA) během androgenní deprivační terapie (ADT), u kterých se ošetřující lékař domnívá, že je indikována další terapie u nemetastatické kastrační rezistence nastavení rakoviny prostaty (NM-CRPC).
a) Ochota pokračovat v průběhu studie s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), pokud je účastník lékařsky kastrován
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo se musí podepsat právně přijatelný zástupce účastníka), který uvádí, že účastník rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro ni a je ochoten se studie zúčastnit.
- Aby se předešlo riziku expozice drogám prostřednictvím ejakulátu (dokonce i účastníci s vasektomií), musí účastníci používat kondom během sexuální aktivity při užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Darování spermií není povoleno během užívání studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
- Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu, plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní a další studijní postupy, včetně schopnosti polykat tablety studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Dříve zařazen do jiné studie apalutamidu nebo způsobilý k zařazení do jiné probíhající klinické studie apalutamidu
- Zařazen do jiné intervenční klinické studie antineoplastických látek
- Stupeň akutní toxicity vyšší než (>) 1 v důsledku předchozí terapie nebo chirurgického zákroku
- Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, musí být přerušena nebo nahrazena nejméně 4 týdny před vstupem do studie
- Současná nebo předchozí léčba antiepileptiky k léčbě záchvatů. Záchvat nebo stav, který může předisponovat k záchvatu v anamnéze (včetně mimo jiné předchozí cerebrovaskulární příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo ztráty vědomí během 1 roku před randomizací; mozkové arteriovenózní malformace; nebo intrakraniálních útvarů, jako je schwannom nebo meningiom, které způsobuje edém nebo hromadný efekt)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108434
- 2017-004203-41 (Číslo EudraCT)
- 56021927PCR3010 (Jiný identifikátor: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apalutamid
-
Kindai UniversityJanssen Pharmaceutical K.K.NáborMetastatický karcinom prostaty citlivý na kastraciJaponsko
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Kanada, Holandsko, Spojené království, Moldavsko, republika
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy, Austrálie, Francie, Polsko, Spojené království, Německo, Tchaj-wan, Španělsko, Belgie, Izrael, Rumunsko, Japonsko, Kanada, Dánsko, Finsko, Korejská republika, Holandsko, Nový Zéland, Ruská Federace, Maďarsko, Rakousko, Švéds... a více
-
Edwin Posadas, MDEnviro Therapeutics, Inc.NáborKastrace odolná rakovina prostatySpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborPoškození jaterSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNáborVysoce rizikový a oligometastatický karcinom prostatyČína
-
BayerDokončenoNemetastázující kastračně odolný karcinom prostatySpojené státy
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumNáborNovotvary prostatyRakousko, Německo
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborNemetastázující kastračně odolný karcinom prostatySpojené státy