Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného přístupu pro léčbu apalutamidem u účastníků s nemetastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty

4. prosince 2025 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otevřený protokol rozšířeného přístupu pro léčbu apalutamidem u subjektů s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní údaje, dokud nebude apalutamid komerčně dostupný pro účastníky s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (NM-CRPC).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Novotvary prostaty

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Florianópolis, Brazílie, 88020-210
    - Ynova Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
  - Salvador, Brazílie, 41950 640
    - Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
  - São Paulo, Brazílie, 04014-002
    - Núcleo de Pesquisa São Camilo
  - São Paulo, Brazílie, 01509 900
    - Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  - São Paulo, Brazílie, 01246 000
    - Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Kolumbie
- - Medellín, Kolumbie, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
Mexiko
- - Monterrey, Mexiko, 64710
    - i Can Oncology Center
  - México, Mexiko, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Naucalpan, Mexiko, 53100
    - Oncologia Integral Satelite
  - Toluca, Mexiko, 50180
    - Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  - Zapopan, Mexiko, 45050
    - Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s potvrzeným karcinomem prostaty, s prokázanou rezistencí na kastraci, se stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA) během androgenní deprivační terapie (ADT), u kterých se ošetřující lékař domnívá, že je indikována další terapie u nemetastatické kastrační rezistence nastavení rakoviny prostaty (NM-CRPC).
a) Ochota pokračovat v průběhu studie s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), pokud je účastník lékařsky kastrován
Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo se musí podepsat právně přijatelný zástupce účastníka), který uvádí, že účastník rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro ni a je ochoten se studie zúčastnit.
Aby se předešlo riziku expozice drogám prostřednictvím ejakulátu (dokonce i účastníci s vasektomií), musí účastníci používat kondom během sexuální aktivity při užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Darování spermií není povoleno během užívání studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu, plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní a další studijní postupy, včetně schopnosti polykat tablety studovaného léku

Kritéria vyloučení:

Dříve zařazen do jiné studie apalutamidu nebo způsobilý k zařazení do jiné probíhající klinické studie apalutamidu
Zařazen do jiné intervenční klinické studie antineoplastických látek
Stupeň akutní toxicity vyšší než (>) 1 v důsledku předchozí terapie nebo chirurgického zákroku
Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, musí být přerušena nebo nahrazena nejméně 4 týdny před vstupem do studie
Současná nebo předchozí léčba antiepileptiky k léčbě záchvatů. Záchvat nebo stav, který může předisponovat k záchvatu v anamnéze (včetně mimo jiné předchozí cerebrovaskulární příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo ztráty vědomí během 1 roku před randomizací; mozkové arteriovenózní malformace; nebo intrakraniálních útvarů, jako je schwannom nebo meningiom, které způsobuje edém nebo hromadný efekt)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CR108434
2017-004203-41 (Číslo EudraCT)
56021927PCR3010 (Jiný identifikátor: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .