Apalutamide 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的扩展访问方案
2023年12月7日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Apalutamide 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的开放标签扩展访问协议
本研究的目的是收集额外的安全性数据，直到阿帕他胺上市销售，供患有非转移性去势抵抗性前列腺癌 (NM-CRPC) 的参与者使用。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Medellin、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey、墨西哥、64710
- i Can Oncology Center
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Naucalpan、墨西哥、53100
- Oncologia Integral Satelite
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Toluca、墨西哥、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Zapopan、墨西哥、45050
- Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V
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Florianopolis、巴西、88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro、巴西、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、巴西、41950-640
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo - Etica
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Sao Paulo、巴西、01509900
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确诊为前列腺癌、有去势抵抗证据、在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 时前列腺特异性抗原 (PSA) 升高，并且治疗医师认为在非转移性去势抵抗中需要额外治疗的参与者前列腺癌 (NM-CRPC) 设置
a) 如果参与者被医学阉割，愿意在整个研究过程中继续使用促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa)
- 必须签署知情同意书 (ICF)（或参与者的合法代表必须签署），表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 为避免通过射精接触药物的风险（即使是接受输精管切除术的参与者），参与者必须在性活动期间使用避孕套，同时服用研究药物，并在研究药物最后一次给药后 3 个月内使用。 在服用研究药物期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内不允许捐献精子
- 愿意并有能力遵守本方案、定期访视、治疗计划、实验室和其他研究程序中规定的禁令和限制，包括吞咽研究药物片剂的能力
排除标准：
- 之前参加过另一项阿帕鲁胺研究或有资格参加另一项正在进行的阿帕鲁胺临床研究
- 参加另一项抗肿瘤药物的介入临床研究
- 由于先前的治疗或外科手术，正在进行大于 (>) 1 级的急性毒性
- 必须在研究开始前至少 4 周停止或更换已知可降低癫痫发作阈值的药物的同时治疗
- 当前或之前使用抗癫痫药物治疗癫痫发作。 癫痫发作史或可能诱发癫痫发作的病症（包括但不限于既往脑血管意外、短暂性脑缺血发作或随机分组前 1 年内意识丧失；脑动静脉畸形；或颅内肿块，如神经鞘瘤或脑膜瘤引起水肿或占位效应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial、Aragon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月1日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕他胺的临床试验
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Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium招聘中
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi尚未招聘
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.尚未招聘
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e Carlo招聘中
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University of British ColumbiaUniversity Health Network, Toronto; Janssen Inc.招聘中