Протокол расширенного доступа для лечения апалутамидом участников с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

• Участники с подтвержденным раком предстательной железы, с признаками резистентности к кастрации, с повышением уровня простатического специфического антигена (ПСА) во время андрогенной депривационной терапии (АДТ), и для которых, по мнению лечащего врача, показана дополнительная терапия при неметастатической резистентности к кастрации. настройка рака предстательной железы (NM-CRPC)

  а) Готовность продолжать использовать аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) на протяжении всего исследования, если участник кастрирован по медицинским показаниям.

• Должен подписать форму информированного согласия (ICF) (или юридически приемлемый представитель участника должен подписать), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Чтобы избежать риска воздействия препарата через эякулят (даже участники с вазэктомией), участники должны использовать презерватив во время сексуальной активности во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Донорство спермы не допускается во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Готовность и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в данном протоколе, плановые визиты, планы лечения, лабораторные и другие процедуры исследования, включая способность проглатывать таблетки исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Ранее включенные в другое исследование апалутамида или имеющие право на участие в другом продолжающемся клиническом исследовании апалутамида
• Включен в другое интервенционное клиническое исследование противоопухолевых препаратов.
• Текущая степень острой токсичности выше (>) 1 из-за предшествующей терапии или хирургического вмешательства
• Сопутствующая терапия препаратами, которые, как известно, снижают судорожный порог, должна быть прекращена или заменена по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
• Текущее или предшествующее лечение противоэпилептическими препаратами для лечения судорог. Судороги в анамнезе или состояния, которые могут предрасполагать к судорогам (включая, помимо прочего, перенесенный ранее цереброваскулярный инцидент, транзиторную ишемическую атаку или потерю сознания в течение 1 года до рандомизации, артериовенозную мальформацию головного мозга или внутричерепные новообразования, такие как шваннома или менингиома, которые вызывает отек или масс-эффект)