Um protocolo de acesso expandido para o tratamento com apalutamida de participantes com câncer de próstata não metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• Participantes com câncer de próstata confirmado, com evidência de resistência à castração, com aumento do antígeno específico da próstata (PSA) durante a terapia de privação de andrógenos (ADT) e para quem o médico assistente acredita que uma terapia adicional é indicada na resistência à castração não metastática cenário de câncer de próstata (NM-CRPC)

  a) Vontade de continuar o análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o estudo se o participante for medicamente castrado

• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) (ou o representante legalmente aceitável do participante deve assinar) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
• Para evitar o risco de exposição ao medicamento através da ejaculação (mesmo participantes com vasectomia), os participantes devem usar preservativo durante a atividade sexual durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. A doação de esperma não é permitida durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Vontade e capacidade de cumprir as proibições e restrições especificadas neste protocolo, visitas agendadas, planos de tratamento, laboratório e outros procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de engolir os comprimidos do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Anteriormente inscrito em outro estudo de apalutamida ou elegível para inscrição em outro estudo clínico em andamento de apalutamida
• Inscrito em outro estudo clínico intervencionista de agentes antineoplásicos
• Grau contínuo superior a (>) 1 toxicidade aguda devido a terapia ou procedimento cirúrgico anterior
• A terapia concomitante com medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo deve ter sido descontinuada ou substituída pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
• Tratamento atual ou anterior com medicamentos antiepilépticos para o tratamento de convulsões. História de convulsão ou condição que pode predispor a convulsão (incluindo, mas não limitado a acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou perda de consciência dentro de 1 ano antes da randomização; malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas, como schwannoma ou meningioma que está causando edema ou efeito de massa)