En udvidet adgangsprotokol til apalutamidbehandling af deltagere med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Deltagere med bekræftet prostatacancer, med tegn på kastrationsresistens, med et stigende prostata-specifikt antigen (PSA), mens de er i behandling med androgen deprivation (ADT), og for hvem den behandlende læge mener, at yderligere behandling er indiceret hos de ikke-metastatiske kastratresistente indstilling for prostatacancer (NM-CRPC).

  a) Vilje til at fortsætte med gonadotropinfrigivende hormonanalog (GnRHa) under hele undersøgelsen, hvis deltageren er medicinsk kastreret

• Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) (eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
• For at undgå risiko for lægemiddeleksponering gennem ejakulatet (selv deltagere med vasektomi), skal deltagerne bruge kondom under seksuel aktivitet, mens de er på undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Donation af sæd er ikke tilladt, mens du er på forsøgslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Vilje og evne til at overholde forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol, planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og andre undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at sluge undersøgelsesmedicintabletter

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere tilmeldt et andet apalutamid-studie eller berettiget til at blive tilmeldt et andet igangværende klinisk studie med apalutamid
• Indrulleret i en anden interventionel klinisk undersøgelse af anti-neoplastiske midler
• Igangværende grad større end (>) 1 akut toksicitet på grund af tidligere behandling eller kirurgisk procedure
• Samtidig behandling med medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, skal være afbrudt eller erstattet mindst 4 uger før studiestart
• Nuværende eller tidligere behandling med anti-epileptisk medicin til behandling af anfald. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til, tidligere cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller bevidsthedstab inden for 1 år før randomisering; arteriovenøs hjernemisdannelse; eller intrakranielle masser såsom schwannom eller meningiom, der forårsager ødem eller masseeffekt)