Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsprotokol til apalutamidbehandling af deltagere med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

4. december 2025 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label udvidet adgangsprotokol til Apalutamid-behandling af forsøgspersoner med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata, indtil apalutamid er kommercielt tilgængeligt for deltagere med ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (NM-CRPC).

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41950 640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
      • Zapopan, Mexico, 45050
        • Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med bekræftet prostatacancer, med tegn på kastrationsresistens, med et stigende prostata-specifikt antigen (PSA), mens de er i behandling med androgen deprivation (ADT), og for hvem den behandlende læge mener, at yderligere behandling er indiceret hos de ikke-metastatiske kastratresistente indstilling for prostatacancer (NM-CRPC).

    a) Vilje til at fortsætte med gonadotropinfrigivende hormonanalog (GnRHa) under hele undersøgelsen, hvis deltageren er medicinsk kastreret

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) (eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • For at undgå risiko for lægemiddeleksponering gennem ejakulatet (selv deltagere med vasektomi), skal deltagerne bruge kondom under seksuel aktivitet, mens de er på undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Donation af sæd er ikke tilladt, mens du er på forsøgslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Vilje og evne til at overholde forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol, planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og andre undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at sluge undersøgelsesmedicintabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt et andet apalutamid-studie eller berettiget til at blive tilmeldt et andet igangværende klinisk studie med apalutamid
  • Indrulleret i en anden interventionel klinisk undersøgelse af anti-neoplastiske midler
  • Igangværende grad større end (>) 1 akut toksicitet på grund af tidligere behandling eller kirurgisk procedure
  • Samtidig behandling med medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, skal være afbrudt eller erstattet mindst 4 uger før studiestart
  • Nuværende eller tidligere behandling med anti-epileptisk medicin til behandling af anfald. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til, tidligere cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller bevidsthedstab inden for 1 år før randomisering; arteriovenøs hjernemisdannelse; eller intrakranielle masser såsom schwannom eller meningiom, der forårsager ødem eller masseeffekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108434
  • 2017-004203-41 (EudraCT nummer)
  • 56021927PCR3010 (Anden identifikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner