En utvidet tilgangsprotokoll for apalutamidbehandling av deltakere med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med bekreftet prostatakreft, med tegn på kastrasjonsresistens, med et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) mens de er på androgen deprivasjonsterapi (ADT), og for hvem den behandlende legen mener tilleggsbehandling er indisert for ikke-metastaserende kastratresistente innstilling for prostatakreft (NM-CRPC).

  a) Vilje til å fortsette gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHa) gjennom hele studien hvis deltakeren er medisinsk kastrert

• Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) (eller deltakerens juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
• For å unngå risiko for medikamenteksponering gjennom ejakulatet (selv deltakere med vasektomi), må deltakerne bruke kondom under seksuell aktivitet mens de er på studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Donasjon av sæd er ikke tillatt mens du bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisin
• Vilje og evne til å overholde forbud og restriksjoner spesifisert i denne protokollen, planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og andre studieprosedyrer, inkludert evnen til å svelge studiemedisinstabletter

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere registrert i en annen apalutamidstudie eller kvalifisert for registrering i en annen pågående klinisk studie av apalutamid
• Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie av anti-neoplastiske midler
• Pågående grad over (>) 1 akutt toksisitet på grunn av tidligere behandling eller kirurgisk prosedyre
• Samtidig behandling med medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen må ha blitt avbrutt eller erstattet minst 4 uker før studiestart
• Nåværende eller tidligere behandling med antiepileptiske medisiner for behandling av anfall. Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall (inkludert, men ikke begrenset til tidligere cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller tap av bevissthet innen 1 år før randomisering; hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser som schwannom eller meningeom som forårsaker ødem eller masseeffekt)