Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet tilgangsprotokoll for apalutamidbehandling av deltakere med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

4. desember 2025 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åpen protokoll for utvidet tilgang for apalutamidbehandling av personer med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata inntil apalutamid er kommersielt tilgjengelig for deltakere med ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (NM-CRPC).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41950 640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
      • Zapopan, Mexico, 45050
        • Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med bekreftet prostatakreft, med tegn på kastrasjonsresistens, med et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) mens de er på androgen deprivasjonsterapi (ADT), og for hvem den behandlende legen mener tilleggsbehandling er indisert for ikke-metastaserende kastratresistente innstilling for prostatakreft (NM-CRPC).

    a) Vilje til å fortsette gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHa) gjennom hele studien hvis deltakeren er medisinsk kastrert

  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) (eller deltakerens juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • For å unngå risiko for medikamenteksponering gjennom ejakulatet (selv deltakere med vasektomi), må deltakerne bruke kondom under seksuell aktivitet mens de er på studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Donasjon av sæd er ikke tillatt mens du bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisin
  • Vilje og evne til å overholde forbud og restriksjoner spesifisert i denne protokollen, planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og andre studieprosedyrer, inkludert evnen til å svelge studiemedisinstabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere registrert i en annen apalutamidstudie eller kvalifisert for registrering i en annen pågående klinisk studie av apalutamid
  • Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie av anti-neoplastiske midler
  • Pågående grad over (>) 1 akutt toksisitet på grunn av tidligere behandling eller kirurgisk prosedyre
  • Samtidig behandling med medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen må ha blitt avbrutt eller erstattet minst 4 uker før studiestart
  • Nåværende eller tidligere behandling med antiepileptiske medisiner for behandling av anfall. Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall (inkludert, men ikke begrenset til tidligere cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller tap av bevissthet innen 1 år før randomisering; hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser som schwannom eller meningeom som forårsaker ødem eller masseeffekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108434
  • 2017-004203-41 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR3010 (Annen identifikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere