비전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 아팔루타마이드 치료를 위한 확장 액세스 프로토콜
2025년 12월 4일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
비전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 아팔루타마이드 치료를 위한 공개 확장 액세스 프로토콜
이 연구의 목적은 아팔루타마이드가 비전이성 거세 저항성 전립선암(NM-CRPC) 참가자에게 시판될 때까지 추가적인 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monterrey, 멕시코, 64710
- i Can Oncology Center
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México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Naucalpan, 멕시코, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Toluca, 멕시코, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Zapopan, 멕시코, 45050
- Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V
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Florianópolis, 브라질, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, 브라질, 41950 640
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Medellín, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
거세 저항의 증거가 있고 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 동안 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하는 전립선암이 확인되고 치료 의사가 비전이성 거세 저항성 요법에 추가 요법이 필요하다고 생각하는 참가자 전립선암(NM-CRPC) 설정
a) 참가자가 의학적으로 거세된 경우 연구 전반에 걸쳐 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa)를 계속 투여하려는 의지
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
- 사정을 통한 약물 노출의 위험을 피하기 위해(정관 수술을 받은 참가자도 포함) 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 정자 기증은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되지 않습니다.
- 연구 약물 정제를 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 본 프로토콜, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 기타 연구 절차에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지 및 능력
제외 기준:
- 이전에 다른 아팔루타미드 연구에 등록했거나 진행 중인 다른 아팔루타미드 임상 연구에 등록 자격이 있는 자
- 항신생물제의 또 다른 중재적 임상 연구에 등록
- 이전 치료 또는 수술 절차로 인해 급성 독성이 1보다 큰(>) 진행 중인 등급
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물을 사용한 동시 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
- 발작 치료를 위한 항경련제를 사용한 현재 또는 이전 치료. 발작의 병력 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(이전에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 신경초종 또는 뇌수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 부종 또는 덩어리 효과를 일으키는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108434
- 2017-004203-41 (EudraCT 번호)
- 56021927PCR3010 (기타 식별자: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
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