Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de resultaten voor patiënten die radiofrequente ablatie (RFA) ondergaan met behulp van het HALO Ultra-apparaat voor gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE) (GAVE)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Het doel: het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het Radiofrequency Ablatie (RFA) HALO Ultra-systeem bij patiënten met Gastric Antral Vascular Ectasia-patiëntencohort (GAVE).

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve observationele studie. Gebruikte procedure: radiofrequente ablatie

Risico's en mogelijke voordelen:

Er zijn geen risico's verbonden aan deze studie, aangezien het een retrospectieve beoordeling van de kaart is. Potentiële voordelen zijn onder meer de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan en die patiënten in de toekomst kan helpen.

Belang van kennis die redelijkerwijs kan worden verwacht De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan in de toekomst andere patiënten helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed het studieapparaat werkt bij de behandeling van mensen met Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE). Het apparaat is al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en maakt deel uit van de zorgstandaard. U bent uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u diagnostische of therapeutische evaluatie van de Gastric Antral Vascular Ectasia door RFA nodig heeft.

Dit is een onderzoek op één locatie dat wordt uitgevoerd aan het Health Science Center van de Universiteit van Texas. De studie zal in totaal 1000 patiënten met GAVE inschrijven. Deze studie is puur observationeel en zal klinische informatie over uw GAVE verzamelen

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met Gastric Antral Valve Ectasia-cohort die radiofrequente ablatietherapie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In-patiënten
  • Patiënten met de diagnose GAVE
  • Patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan met het HALO ULTRA-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie geen GAVE-diagnose was gesteld
  • Patiënten die RFA ondergaan met het HALO ULTRA-apparaat voor andere ziekten dan GAVE.
  • Patiënten met GAVE die andere endoscopische therapieën krijgen, zoals argonplasmacoagulatie (APC) of radiofrequente ablatie (RFA) met andere apparaten dan HALO ULTRA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal RFA-therapiesessies met het HALO ULTRA-apparaat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat
Patiënten zullen worden gevolgd tot het moment dat ze de gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE)-laesies oplossen, wat tot 1 jaar kan duren.
Tot 1 jaar na de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Vóór de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat.
Vóór de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat.
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Op het moment van herstel van GAVE-laesies, dit is maximaal 1 jaar na de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat.
Het hemoglobinegehalte zal worden beoordeeld op het moment dat de patiënt de gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE)-laesies verhelpt, wat tot 1 jaar kan duren.
Op het moment van herstel van GAVE-laesies, dit is maximaal 1 jaar na de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat.
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Vóór de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat
Vóór de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Op het moment van herstel van GAVE-laesies, dit is maximaal 1 jaar na de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat.
Patiënten zullen worden gevolgd tot het moment dat ze de gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE)-laesies oplossen, wat tot 1 jaar kan duren.
Op het moment van herstel van GAVE-laesies, dit is maximaal 1 jaar na de eerste RFA-sessie met het HALO ULTRA-apparaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren