Prospektivní hodnocení výsledků u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci (RFA) pomocí HALO Ultra zařízení pro žaludeční antrální vaskulární ektázii (GAVE) (GAVE)
Účel: Stanovit bezpečnost a účinnost systému radiofrekvenční ablace (RFA) HALO Ultra u pacientů s kohortou pacientů s žaludeční antral Vaskulární ektázií (GAVE).
Design výzkumu: Toto je prospektivní observační studie. Použitý postup: Radiofrekvenční ablace
Rizika a potenciální výhody:
S touto studií nejsou spojena žádná rizika, protože se jedná o retrospektivní přehled grafů. Potenciální přínosy zahrnují znalosti získané z této studie, které mohou pacientům pomoci v budoucnu.
Význam znalostí, jejichž výsledkem lze rozumně očekávat Poznatky získané z této studie mohou v budoucnu pomoci dalším pacientům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje studijní zařízení při léčbě lidí s žaludeční antrální vaskulární ektázií (GAVE). Zařízení již bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) a je součástí standardní péče. Byli jste pozváni, abyste se připojili k této výzkumné studii, protože požadujete diagnostické nebo terapeutické vyhodnocení žaludeční antrální vaskulární ektázie od RFA.
Toto je jednomístná studie, která se provádí na University of Texas Health Science Center. Do studie bude zařazeno celkem 1000 pacientů s GAVE. Tato studie je čistě observační a bude shromažďovat klinické informace týkající se vašeho GAVE
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Pacienti s diagnózou GAVE
- Pacienti podstupující radiofrekvenční ablaci přístrojem HALO ULTRA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována GAVE
- Pacienti podstupující RFA s přístrojem HALO ULTRA pro jiná onemocnění než GAVE.
- Pacienti s GAVE, kteří dostávají jiné endoskopické terapie, jako je argonová plazmová koagulace (APC) nebo radiofrekvenční ablace (RFA) pomocí jiných zařízení než HALO ULTRA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet terapeutických sezení RFA s přístrojem HALO ULTRA
Časové okno: Až 1 rok po první relaci RFA se zařízením HALO ULTRA
|
Pacienti budou sledováni do doby, než dosáhnou vyléčení lézí gastrické antrální vaskulární ektázie (GAVE), což může trvat až 1 rok.
|
Až 1 rok po první relaci RFA se zařízením HALO ULTRA
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Před první relací RFA se zařízením HALO ULTRA.
|
Před první relací RFA se zařízením HALO ULTRA.
|
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: V době vyřešení lézí GAVE, což je do 1 roku po prvním RFA sezení přístrojem HALO ULTRA.
|
Hladina hemoglobinu bude hodnocena v době, kdy pacient dosáhne vyléčení lézí gastrické antrální vaskulární ektázie (GAVE), což může trvat až 1 rok.
|
V době vyřešení lézí GAVE, což je do 1 roku po prvním RFA sezení přístrojem HALO ULTRA.
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují krevní transfuzi
Časové okno: Před první relací RFA se zařízením HALO ULTRA
|
Před první relací RFA se zařízením HALO ULTRA
|
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují krevní transfuzi
Časové okno: V době vyřešení lézí GAVE, což je do 1 roku po prvním RFA sezení přístrojem HALO ULTRA.
|
Pacienti budou sledováni do doby, než dosáhnou vyléčení lézí gastrické antrální vaskulární ektázie (GAVE), což může trvat až 1 rok.
|
V době vyřešení lézí GAVE, což je do 1 roku po prvním RFA sezení přístrojem HALO ULTRA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0449
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní