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HALO Ultra Device for Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE)를 이용한 RFA(Radio Frequency Ablation) 시술 환자의 전향적 결과 평가 (GAVE)

2025년 8월 14일 업데이트: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

목적: GAVE(Gastric Antral Vascular Ectasia 환자 코호트) 환자에서 RFA(Radiofrequency Ablation) HALO Ultra 시스템의 안전성과 효능을 결정합니다.

연구 설계: 이것은 전향적 관찰 연구입니다. 사용된 절차: 고주파 절제

위험 및 잠재적 이점:

후향적 차트 검토이므로 이 연구와 관련된 위험은 없습니다. 잠재적 이점에는 향후 환자에게 도움이 될 수 있는 이 연구에서 얻은 지식이 포함됩니다.

결과가 합리적으로 예상되는 지식의 중요성 이 연구에서 얻은 지식은 향후 다른 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 GAVE(Gastric Antral Vascular Ectasia) 환자를 치료하는 데 연구 장치가 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것입니다. 이 장치는 이미 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며 표준 치료의 일부입니다. 귀하는 RFA에 의한 위 전정부 혈관 확장증의 진단 또는 치료 평가가 필요하기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

이것은 University of Texas Health Science Center에서 수행되는 단일 사이트 연구입니다. 이 연구는 총 1000명의 GAVE 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 순전히 관찰적이며 귀하의 GAVE에 관한 임상 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고주파 절제 요법을 받고 있는 위 전정부 판막 확장증 코호트를 가진 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 입원환자
  • GAVE로 진단받은 환자
  • HALO ULTRA 장치로 고주파 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • GAVE로 진단되지 않은 환자
  • GAVE 이외의 질병에 대해 HALO ULTRA 장치로 RFA를 받는 환자.
  • HALO ULTRA 이외의 장치로 아르곤 플라즈마 응고(APC) 또는 고주파 절제(RFA)와 같은 다른 내시경 치료를 받는 GAVE 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HALO ULTRA 장치를 사용한 RFA 치료 세션 수
기간: HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 번째 RFA 세션 후 최대 1년
환자는 최대 1년이 될 수 있는 GAVE(Gastric Antral Vascular Ectasia) 병변이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.
HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 번째 RFA 세션 후 최대 1년
헤모글로빈 수준
기간: HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 번째 RFA 세션 전.
HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 번째 RFA 세션 전.
헤모글로빈 수준
기간: HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 RFA 세션 후 최대 1년인 GAVE 병변 해결 시점.
헤모글로빈 수치는 환자가 위전방혈관확장증(GAVE) 병변의 해결을 달성하는 시점에 평가되며, 이는 최대 1년일 수 있습니다.
HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 RFA 세션 후 최대 1년인 GAVE 병변 해결 시점.
수혈이 필요한 환자 수
기간: HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 RFA 세션 전
HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 RFA 세션 전
수혈이 필요한 환자 수
기간: HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 RFA 세션 후 최대 1년인 GAVE 병변 해결 시점.
환자는 최대 1년이 될 수 있는 GAVE(Gastric Antral Vascular Ectasia) 병변이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.
HALO ULTRA 장치를 사용한 첫 RFA 세션 후 최대 1년인 GAVE 병변 해결 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-15-0449

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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