A rádiófrekvenciás abláción (RFA) átesett betegek eredményeinek várható értékelése HALO Ultra készülék gyomor antrális vascularis ektázia (GAVE) használatával (GAVE)
A cél: A rádiófrekvenciás abláció (RFA) HALO Ultra rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása Gastric Antralis Vascular Ectasia betegcsoportban (GAVE) szenvedő betegeknél.
Kutatási terv: Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Alkalmazott eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Kockázatok és lehetséges előnyök:
Ez a tanulmány nem jár kockázatokkal, mivel ez egy retrospektív diagram áttekintés. A potenciális előnyök közé tartozik az ebből a tanulmányból nyert tudás, amely a jövőben a betegek számára hasznos lehet.
Az ésszerűen elvárható tudás fontossága Az ebből a vizsgálatból szerzett ismeretek más betegek számára is segítségére lehetnek a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen jól működik a vizsgálati eszköz a gyomor antralis vascularis ektáziában (GAVE) szenvedő betegek kezelésében. Az eszközt már jóváhagyta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), és a standard ellátás részét képezi. Önt azért hívták meg, hogy csatlakozzon ehhez a kutatási tanulmányhoz, mert szüksége van az RFA által a gyomor antrális vascularis ektáziájának diagnosztikus vagy terápiás értékelésére.
Ez egy egy helyszínen végzett vizsgálat, amelyet a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjában végeznek. A vizsgálatba összesen 1000 GAVE-ben szenvedő beteget vonnak be. Ez a vizsgálat kizárólag megfigyelési jellegű, és klinikai információkat gyűjt a GAVE-ről
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek
- GAVE-vel diagnosztizált betegek
- HALO ULTRA készülékkel rádiófrekvenciás abláción átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nem diagnosztizáltak GAVE-t
- HALO ULTRA készülékkel RFA-n átesett betegek a GAVE-től eltérő betegségek miatt.
- GAVE-ban szenvedő betegek, akik egyéb endoszkópos terápiát kapnak, például argon plazma koagulációt (APC) vagy rádiófrekvenciás ablációt (RFA) a HALO ULTRA-tól eltérő eszközökkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HALO ULTRA készülékkel végzett RFA terápiás ülések száma
Időkeret: Akár 1 év az első RFA munkamenet után a HALO ULTRA készülékkel
|
A betegeket addig követik nyomon, amíg el nem érik a Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) elváltozások megszűnését, ami akár 1 évig is tarthat.
|
Akár 1 év az első RFA munkamenet után a HALO ULTRA készülékkel
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Az első RFA munkamenet előtt HALO ULTRA készülékkel.
|
Az első RFA munkamenet előtt HALO ULTRA készülékkel.
|
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: A GAVE elváltozások feloldódásának időpontjában, ami legfeljebb 1 év az első RFA kezelés után a HALO ULTRA készülékkel.
|
A hemoglobinszintet akkor kell értékelni, amikor a beteg eléri a Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) léziók megszűnését, ami akár 1 év is lehet.
|
A GAVE elváltozások feloldódásának időpontjában, ami legfeljebb 1 év az első RFA kezelés után a HALO ULTRA készülékkel.
|
|
A vérátömlesztést igénylő betegek száma
Időkeret: Az első RFA munkamenet előtt HALO ULTRA készülékkel
|
Az első RFA munkamenet előtt HALO ULTRA készülékkel
|
|
|
A vérátömlesztést igénylő betegek száma
Időkeret: A GAVE elváltozások feloldódásának időpontjában, ami legfeljebb 1 év az első RFA kezelés után a HALO ULTRA készülékkel.
|
A betegeket addig követik nyomon, amíg el nem érik a Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) elváltozások megszűnését, ami akár 1 évig is tarthat.
|
A GAVE elváltozások feloldódásának időpontjában, ami legfeljebb 1 év az első RFA kezelés után a HALO ULTRA készülékkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0449
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .