Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena wyników u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przy użyciu urządzenia HALO Ultra w przypadku ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE) (GAVE)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cel: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu HALO Ultra do ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) u pacjentów z kohortą pacjentów z ektazją naczyniową żołądka (GAVE).

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Zastosowana procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Ryzyka i potencjalne korzyści:

Nie ma żadnego ryzyka związanego z tym badaniem, ponieważ jest to retrospektywny przegląd wykresów. Potencjalne korzyści obejmują wiedzę uzyskaną z tego badania, która może być pomocna dla pacjentów w przyszłości.

Znaczenie wiedzy, której wyników można się spodziewać Wiedza zdobyta podczas tego badania może być pomocna dla innych pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze badane urządzenie działa w leczeniu osób z ektazją naczyniową antralną żołądka (GAVE). Urządzenie zostało już zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i jest częścią standardu opieki. Zostałeś zaproszony do udziału w tym badaniu, ponieważ potrzebujesz oceny diagnostycznej lub terapeutycznej ektazji naczyniowej antralnej żołądka przez RFA.

Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzane w University of Texas Health Science Center. Do badania zostanie włączonych łącznie 1000 pacjentów z GAVE. To badanie ma charakter czysto obserwacyjny i pozwoli zebrać informacje kliniczne dotyczące Twojego GAVE

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z kohortą ektazji zastawki antralnej żołądka poddawani terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani
  • Pacjenci z rozpoznaniem GAVE
  • Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą urządzenia HALO ULTRA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie zdiagnozowano GAVE
  • Pacjenci poddawani RFA za pomocą urządzenia HALO ULTRA z powodu chorób innych niż GAVE.
  • Pacjenci z GAVE otrzymujący inne terapie endoskopowe, takie jak koagulacja plazmą argonową (APC) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) za pomocą urządzeń innych niż HALO ULTRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji terapii RFA z użyciem urządzenia HALO ULTRA
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej sesji RFA z urządzeniem HALO ULTRA
Pacjenci będą pod obserwacją do czasu, gdy osiągną ustąpienie zmian chorobowych związanych z ektazją naczyniową żołądka (GAVE), co może trwać do 1 roku.
Do 1 roku po pierwszej sesji RFA z urządzeniem HALO ULTRA
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją RFA z urządzeniem HALO ULTRA.
Przed pierwszą sesją RFA z urządzeniem HALO ULTRA.
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: W momencie ustąpienia zmian GAVE, czyli do 1 roku po pierwszej sesji RFA z urządzeniem HALO ULTRA.
Stężenie hemoglobiny zostanie ocenione w momencie, gdy pacjent osiągnie ustąpienie zmian w obrębie antralnej ektazji naczyniowej żołądka (GAVE), co może trwać do 1 roku.
W momencie ustąpienia zmian GAVE, czyli do 1 roku po pierwszej sesji RFA z urządzeniem HALO ULTRA.
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją RFA z urządzeniem HALO ULTRA
Przed pierwszą sesją RFA z urządzeniem HALO ULTRA
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: W momencie ustąpienia zmian GAVE, czyli do 1 roku po pierwszej sesji RFA z urządzeniem HALO ULTRA.
Pacjenci będą pod obserwacją do czasu, gdy osiągną ustąpienie zmian chorobowych związanych z ektazją naczyniową żołądka (GAVE), co może trwać do 1 roku.
W momencie ustąpienia zmian GAVE, czyli do 1 roku po pierwszej sesji RFA z urządzeniem HALO ULTRA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj