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Valutazione prospettica dei risultati per i pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizzando il dispositivo HALO Ultra per l'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) (GAVE)

14 agosto 2025 aggiornato da: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lo scopo: determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema HALO Ultra di ablazione a radiofrequenza (RFA) in pazienti con coorte di pazienti con ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE).

Disegno della ricerca: si tratta di uno studio osservazionale prospettico. Procedura utilizzata: ablazione con radiofrequenza

Rischi e potenziali benefici:

Non ci sono rischi associati a questo studio in quanto si tratta di una revisione retrospettiva dei grafici. I potenziali benefici includono le conoscenze acquisite da questo studio che potrebbero essere di aiuto ai pazienti in futuro.

Importanza delle conoscenze che si possono ragionevolmente prevedere come risultato Le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero essere di aiuto ad altri pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere come funziona il dispositivo di studio nel trattamento delle persone con ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE). Il dispositivo è già stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e fa parte dello standard di cura. Sei stato invitato a partecipare a questo studio di ricerca perché richiedi una valutazione diagnostica o terapeutica dell'ectasia vascolare antrale gastrica mediante RFA.

Questo è uno studio in un unico sito condotto presso l'Health Science Center dell'Università del Texas. Lo studio arruolerà un totale di 1000 pazienti con GAVE. Questo studio è puramente osservazionale e raccoglierà informazioni cliniche riguardanti il ​​tuo GAVE

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con coorte di ectasia gastrica della valvola antrale sottoposti a terapia di ablazione con radiofrequenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati
  • Pazienti con diagnosi di GAVE
  • Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza con dispositivo HALO ULTRA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stata diagnosticata GAVE
  • Pazienti sottoposti a RFA con dispositivo HALO ULTRA per patologie diverse da GAVE.
  • Pazienti affetti da GAVE che ricevono altre terapie endoscopiche come la coagulazione con plasma di argon (APC) o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) con dispositivi diversi da HALO ULTRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di terapia RFA con il dispositivo HALO ULTRA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA
I pazienti saranno seguiti fino al momento in cui raggiungono la risoluzione delle lesioni da ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), che può durare fino a 1 anno.
Fino a 1 anno dopo la prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Prima della prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA.
Prima della prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA.
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Al momento della risoluzione delle lesioni GAVE, che è fino a 1 anno dopo la prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA.
Il livello di emoglobina sarà valutato nel momento in cui il paziente raggiunge la risoluzione delle lesioni da ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), che può durare fino a 1 anno.
Al momento della risoluzione delle lesioni GAVE, che è fino a 1 anno dopo la prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA.
Numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prima della prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA
Prima della prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA
Numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Al momento della risoluzione delle lesioni GAVE, che è fino a 1 anno dopo la prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA.
I pazienti saranno seguiti fino al momento in cui raggiungono la risoluzione delle lesioni da ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), che può durare fino a 1 anno.
Al momento della risoluzione delle lesioni GAVE, che è fino a 1 anno dopo la prima sessione RFA con il dispositivo HALO ULTRA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0449

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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