Évaluation prospective des résultats pour les patients subissant une ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide du dispositif HALO Ultra pour l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE) (GAVE)
L'objectif : déterminer l'innocuité et l'efficacité du système HALO Ultra d'ablation par radiofréquence (RFA) chez les patients atteints d'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE).
Conception de la recherche : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Procédure utilisée : ablation par radiofréquence
Risques et avantages potentiels :
Il n'y a aucun risque associé à cette étude car il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers. Les avantages potentiels comprennent les connaissances acquises grâce à cette étude qui pourraient être utiles aux patients à l'avenir.
Importance des connaissances dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elles en résultent Les connaissances acquises grâce à cette étude pourraient être utiles à d'autres patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure le dispositif d'étude fonctionne pour traiter les personnes atteintes d'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE). Le dispositif a déjà été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et fait partie de la norme de soins. Vous avez été invité à rejoindre cette étude de recherche parce que vous avez besoin d'une évaluation diagnostique ou thérapeutique de l'ectasie vasculaire antrale gastrique par RFA.
Il s'agit d'une étude à site unique réalisée au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas. L'étude recrutera un total de 1000 patients atteints de GAVE. Cette étude est purement observationnelle et recueillera des informations cliniques concernant votre GAVE
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- Patients diagnostiqués avec GAVE
- Patients subissant une ablation par radiofréquence avec le dispositif HALO ULTRA
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de GAVE
- Patients subissant une RFA avec un appareil HALO ULTRA pour des maladies autres que GAVE.
- Patients atteints de GAVE recevant d'autres thérapies endoscopiques telles que la coagulation au plasma d'argon (APC) ou l'ablation par radiofréquence (RFA) avec des dispositifs autres que HALO ULTRA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de thérapie RFA avec l'appareil HALO ULTRA
Délai: Jusqu'à 1 an après la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA
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Les patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent la résolution des lésions d'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), ce qui peut durer jusqu'à 1 an.
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Jusqu'à 1 an après la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Avant la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA.
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Avant la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA.
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Au moment de la résolution des lésions GAVE, soit jusqu'à 1 an après la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA.
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Le taux d'hémoglobine sera évalué au moment où le patient atteint la résolution des lésions d'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), qui peut durer jusqu'à 1 an.
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Au moment de la résolution des lésions GAVE, soit jusqu'à 1 an après la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA.
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Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Avant la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA
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Avant la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA
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Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Au moment de la résolution des lésions GAVE, soit jusqu'à 1 an après la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA.
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Les patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent la résolution des lésions d'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), ce qui peut durer jusqu'à 1 an.
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Au moment de la résolution des lésions GAVE, soit jusqu'à 1 an après la première session RFA avec l'appareil HALO ULTRA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0449
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