Evaluación prospectiva de los resultados de los pacientes que se someten a ablación por radiofrecuencia (RFA) con el dispositivo HALO Ultra para la ectasia vascular antral gástrica (GAVE) (GAVE)
El objetivo: determinar la seguridad y eficacia del sistema HALO Ultra de ablación por radiofrecuencia (RFA) en pacientes con ectasia vascular antral gástrica (GAVE).
Diseño de la investigación: Se trata de un estudio observacional prospectivo. Procedimiento Utilizado: Ablación por Radiofrecuencia
Riesgos y beneficios potenciales:
No hay riesgos asociados con este estudio, ya que es una revisión retrospectiva de expedientes. Los beneficios potenciales incluyen el conocimiento obtenido de este estudio que puede ser de ayuda para los pacientes en el futuro.
Importancia del conocimiento que puede esperarse razonablemente como resultado El conocimiento obtenido de este estudio puede ser de ayuda para otros pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona el dispositivo de estudio en el tratamiento de personas con ectasia vascular antral gástrica (GAVE). El dispositivo ya ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y es parte del estándar de atención. Ha sido invitado a unirse a este estudio de investigación porque necesita una evaluación diagnóstica o terapéutica de la Ectasia Vascular Antral Gástrica por RFA.
Este es un estudio de un solo sitio que se está realizando en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas. El estudio inscribirá a un total de 1000 pacientes con GAVE. Este estudio es puramente observacional y recopilará información clínica sobre su GAVE
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prithvi B Patil, MS
- Número de teléfono: 713-500-6654
- Correo electrónico: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nirav Thosani, MD
- Número de teléfono: 7135006457
- Correo electrónico: nirav.thosani@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
-
Contacto:
- Prithvi Patil, MS
- Número de teléfono: 713-500-6654
- Correo electrónico: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados
- Pacientes diagnosticados de GAVE
- Pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia con dispositivo HALO ULTRA
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron diagnosticados con GAVE
- Pacientes sometidos a RFA con dispositivo HALO ULTRA por enfermedades distintas a GAVE.
- Pacientes con GAVE que reciben otras terapias endoscópicas como coagulación con plasma de argón (APC) o ablación por radiofrecuencia (RFA) con dispositivos que no sean HALO ULTRA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de terapia RFA con el dispositivo HALO ULTRA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA
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Los pacientes serán seguidos hasta el momento en que logren la resolución de las lesiones de ectasia vascular antral gástrica (GAVE), que puede ser de hasta 1 año.
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Hasta 1 año después de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA.
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Antes de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA.
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: En el momento de la resolución de las lesiones GAVE, que es hasta 1 año después de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA.
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El nivel de hemoglobina se evaluará en el momento en que el paciente logre la resolución de las lesiones de ectasia vascular antral gástrica (GAVE), que puede demorar hasta 1 año.
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En el momento de la resolución de las lesiones GAVE, que es hasta 1 año después de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA.
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Número de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA
|
Antes de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA
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Número de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la resolución de las lesiones GAVE, que es hasta 1 año después de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA.
|
Los pacientes serán seguidos hasta el momento en que logren la resolución de las lesiones de ectasia vascular antral gástrica (GAVE), que puede ser de hasta 1 año.
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En el momento de la resolución de las lesiones GAVE, que es hasta 1 año después de la primera sesión de RFA con el dispositivo HALO ULTRA.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0449
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