Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av resultat för patienter som genomgår radiofrekvensablation (RFA) som använder HALO Ultra Device för gastrisk antral vaskulär ektasi (GAVE) (GAVE)

30 september 2021 uppdaterad av: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Syftet: Att bestämma säkerheten och effekten av Radiofrequency Ablation (RFA) HALO Ultra-systemet hos patienter med Gastric Antral Vascular Ectasia patient cohort (GAVE).

Forskningsdesign: Detta är en prospektiv observationsstudie. Procedur som används: Radiofrekvensablation

Risker och potentiella fördelar:

Det finns inga risker förknippade med denna studie eftersom det är en retrospektiv kartöversikt. Potentiella fördelar inkluderar kunskapen från denna studie som kan vara till hjälp för patienter i framtiden.

Betydelsen av kunskap som rimligen kan förväntas bli resultatet. Kunskapen från denna studie kan vara till hjälp för andra patienter i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se hur väl studieapparaten fungerar vid behandling av personer med Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE). Enheten har redan godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och är en del av standardvården. Du har blivit inbjuden att gå med i denna forskningsstudie eftersom du behöver diagnostisk eller terapeutisk utvärdering av Gastric Antral Vascular Ectasia av RFA.

Detta är en studie på en plats som utförs vid University of Texas Health Science Center. Studien kommer att registrera totalt 1000 patienter med GAVE. Denna studie är enbart observationsbaserad och kommer att samla in klinisk information om din GAVE

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med gastric antral Valve Ectasia-kohort som genomgår radiofrekvensablationsterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande patienter
  • Patienter med diagnosen GAVE
  • Patienter som genomgår radiofrekvensablation med HALO ULTRA-enhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fick diagnosen GAVE
  • Patienter som genomgår RFA med HALO ULTRA-apparat för andra sjukdomar än GAVE.
  • Patienter med GAVE som får andra endoskopiska behandlingar som argonplasmakoagulation (APC) eller radiofrekvensablation (RFA) med andra enheter än HALO ULTRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal RFA-terapisessioner med HALO ULTRA-enheten
Tidsram: Upp till 1 år efter första RFA-sessionen med HALO ULTRA-enheten
Patienterna kommer att följas upp tills de uppnår upplösning av Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) lesioner, vilket kan vara upp till 1 år.
Upp till 1 år efter första RFA-sessionen med HALO ULTRA-enheten
Hemoglobinnivå
Tidsram: Före den första RFA-sessionen med HALO ULTRA-enhet.
Före den första RFA-sessionen med HALO ULTRA-enhet.
Hemoglobinnivå
Tidsram: Vid tidpunkten för upplösning av GAVE-lesioner, vilket är upp till 1 år efter första RFA-session med HALO ULTRA-enhet.
Hemoglobinnivån kommer att bedömas vid den tidpunkt då patienten uppnår upplösning av Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) lesioner, vilket kan vara upp till 1 år.
Vid tidpunkten för upplösning av GAVE-lesioner, vilket är upp till 1 år efter första RFA-session med HALO ULTRA-enhet.
Antal patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: Före den första RFA-sessionen med HALO ULTRA-enhet
Före den första RFA-sessionen med HALO ULTRA-enhet
Antal patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: Vid tidpunkten för upplösning av GAVE-lesioner, vilket är upp till 1 år efter första RFA-session med HALO ULTRA-enhet.
Patienterna kommer att följas upp tills de uppnår upplösning av Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) lesioner, vilket kan vara upp till 1 år.
Vid tidpunkten för upplösning av GAVE-lesioner, vilket är upp till 1 år efter första RFA-session med HALO ULTRA-enhet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0449

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric Antral Vascular Ectasia

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera