Avaliação prospectiva dos resultados para pacientes submetidos à ablação por radiofrequência (RFA) usando o dispositivo HALO Ultra para ectasia vascular antral gástrica (GAVE) (GAVE)
O objetivo: determinar a segurança e a eficácia do sistema HALO Ultra de ablação por radiofrequência (RFA) em pacientes com coorte de pacientes com ectasia vascular antral gástrica (GAVE).
Projeto de pesquisa: Este é um estudo observacional prospectivo. Procedimento Utilizado: Ablação por Radiofrequência
Riscos e potenciais benefícios:
Não há riscos associados a este estudo, pois é uma revisão retrospectiva de prontuários. Os benefícios potenciais incluem o conhecimento obtido neste estudo, que pode ser útil para os pacientes no futuro.
Importância do conhecimento que pode ser razoavelmente esperado como resultado O conhecimento adquirido neste estudo pode ser útil para outros pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é ver como o dispositivo de estudo funciona no tratamento de pessoas com Ectasia Vascular Antral Gástrica (GAVE). O dispositivo já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e faz parte do padrão de atendimento. Você foi convidado a participar deste estudo de pesquisa porque precisa de avaliação diagnóstica ou terapêutica da Ectasia Vascular do Antro Gástrico por RFA.
Este é um estudo de um único local sendo realizado no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas. O estudo incluirá um total de 1.000 pacientes com GAVE. Este estudo é puramente observacional e coletará informações clínicas sobre o seu GAVE
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados
- Pacientes diagnosticados com GAVE
- Pacientes submetidos a ablação por radiofrequência com dispositivo HALO ULTRA
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram diagnosticados com GAVE
- Pacientes submetidos a RFA com dispositivo HALO ULTRA para outras doenças que não GAVE.
- Pacientes com GAVE recebendo outras terapias endoscópicas, como coagulação com plasma de argônio (APC) ou ablação por radiofrequência (RFA) com dispositivos diferentes do HALO ULTRA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de terapia RFA com o dispositivo HALO ULTRA
Prazo: Até 1 ano após a primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA
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Os pacientes serão acompanhados até o momento em que atingirem a resolução das lesões de Ectasia Vascular Antral Gástrica (GAVE), que pode durar até 1 ano.
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Até 1 ano após a primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA
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Nível de hemoglobina
Prazo: Antes da primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA.
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Antes da primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA.
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Nível de hemoglobina
Prazo: No momento da resolução das lesões GAVE, que é até 1 ano após a primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA.
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O nível de hemoglobina será avaliado no momento em que o paciente atingir a resolução das lesões de Ectasia Vascular Antral Gástrica (GAVE), que pode durar até 1 ano.
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No momento da resolução das lesões GAVE, que é até 1 ano após a primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA.
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Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Antes da primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA
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Antes da primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA
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Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: No momento da resolução das lesões GAVE, que é até 1 ano após a primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA.
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Os pacientes serão acompanhados até o momento em que atingirem a resolução das lesões de Ectasia Vascular Antral Gástrica (GAVE), que pode durar até 1 ano.
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No momento da resolução das lesões GAVE, que é até 1 ano após a primeira sessão de RFA com o dispositivo HALO ULTRA.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0449
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