使用 HALO Ultra 设备治疗胃窦血管扩张症 (GAVE) 对接受射频消融 (RFA) 的患者的结果进行前瞻性评估 (GAVE)
2025年8月14日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston
目的：确定射频消融 (RFA) HALO Ultra 系统在胃窦血管扩张症患者队列 (GAVE) 中的安全性和有效性。
研究设计：这是一项前瞻性观察研究。 使用的程序：射频消融
风险和潜在收益：
本研究没有任何风险，因为它是一项回顾性图表审查。 潜在的好处包括从这项研究中获得的知识，这些知识可能在未来对患者有所帮助。
可能合理预期结果的知识的重要性 从这项研究中获得的知识可能在未来对其他患者有所帮助。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解研究装置在治疗胃窦血管扩张症 (GAVE) 患者方面的效果如何。 该设备已获得食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并且是护理标准的一部分。 您被邀请加入这项研究，因为您需要通过 RFA 对胃窦血管扩张症进行诊断或治疗评估。
这是一项在德克萨斯大学健康科学中心进行的单点研究。 该研究将招募 1000 名 GAVE 患者。 这项研究纯粹是观察性的，将收集有关您的 GAVE 的临床信息
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受射频消融治疗的胃窦瓣膜扩张症成年患者队列
描述
纳入标准：
- 住院病人
- 诊断为 GAVE 的患者
- 使用 HALO ULTRA 设备进行射频消融的患者
排除标准：
- 未被诊断为 GAVE 的患者
- 因 GAVE 以外的疾病而使用 HALO ULTRA 装置接受 RFA 的患者。
- GAVE 患者接受其他内窥镜治疗，如使用 HALO ULTRA 以外的设备进行氩等离子体凝固 (APC) 或射频消融 (RFA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HALO ULTRA 设备进行 RFA 治疗的次数
大体时间：使用 HALO ULTRA 设备进行首次 RFA 治疗后长达 1 年
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将对患者进行随访，直到他们实现胃窦血管扩张 (GAVE) 病变的解决，这可能长达 1 年。
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使用 HALO ULTRA 设备进行首次 RFA 治疗后长达 1 年
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血红蛋白水平
大体时间：在使用 HALO ULTRA 设备进行第一次 RFA 会话之前。
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在使用 HALO ULTRA 设备进行第一次 RFA 会话之前。
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血红蛋白水平
大体时间：在 GAVE 病变消退时，即使用 HALO ULTRA 设备进行首次 RFA 治疗后最多 1 年。
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将在患者胃窦血管扩张 (GAVE) 病变消退时评估血红蛋白水平，这可能长达 1 年。
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在 GAVE 病变消退时，即使用 HALO ULTRA 设备进行首次 RFA 治疗后最多 1 年。
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需要输血的患者人数
大体时间：在使用 HALO ULTRA 设备进行第一次 RFA 会话之前
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在使用 HALO ULTRA 设备进行第一次 RFA 会话之前
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需要输血的患者人数
大体时间：在 GAVE 病变消退时，即使用 HALO ULTRA 设备进行首次 RFA 治疗后最多 1 年。
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将对患者进行随访，直到他们实现胃窦血管扩张 (GAVE) 病变的解决，这可能长达 1 年。
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在 GAVE 病变消退时，即使用 HALO ULTRA 设备进行首次 RFA 治疗后最多 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nirav Thosani, MD MHA、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (估计的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月2日
首次发布 (实际的)
2018年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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