Проспективная оценка результатов лечения пациентов, перенесших радиочастотную аблацию (РЧА) с использованием устройства HALO Ultra при эктазии антральных сосудов желудка (GAVE) (GAVE)
Цель: определить безопасность и эффективность радиочастотной абляции (РЧА) системы HALO Ultra у пациентов с когортой пациентов с антральной сосудистой эктазией желудка (GAVE).
Дизайн исследования: это проспективное обсервационное исследование. Используемая процедура: радиочастотная абляция
Риски и потенциальные выгоды:
Нет никаких рисков, связанных с этим исследованием, так как это ретроспективный обзор карт. Потенциальные преимущества включают знания, полученные в результате этого исследования, которые могут быть полезны пациентам в будущем.
Важность знаний, которые можно обоснованно ожидать в результате. Знания, полученные в результате этого исследования, могут быть полезны другим пациентам в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо работает исследовательское устройство при лечении людей с эктазией антральных сосудов желудка (GAVE). Устройство уже одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и является частью стандарта медицинской помощи. Вас пригласили присоединиться к этому исследованию, поскольку вам требуется диагностическая или терапевтическая оценка эктазии антральных сосудов желудка с помощью РЧА.
Это одноцентровое исследование, проводимое в Центре медицинских наук Техасского университета. Всего в исследование будет включено 1000 пациентов с GAVE. Это исследование носит исключительно наблюдательный характер и будет собирать клиническую информацию о вашем GAVE.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты
- Пациенты с диагнозом GAVE
- Пациенты, которым проводится радиочастотная абляция с помощью аппарата HALO ULTRA
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не был поставлен диагноз GAVE
- Пациенты, которым проводится РЧА с помощью устройства HALO ULTRA по поводу заболеваний, отличных от GAVE.
- Пациенты с GAVE, получающие другие эндоскопические методы лечения, такие как аргоноплазменная коагуляция (АРС) или радиочастотная абляция (РЧА) с помощью устройств, отличных от HALO ULTRA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов радиочастотной терапии на аппарате HALO ULTRA
Временное ограничение: До 1 года после первого сеанса РЧА с аппаратом HALO ULTRA
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не достигнут разрешения эктазии антральных сосудов желудка (GAVE), что может длиться до 1 года.
|
До 1 года после первого сеанса РЧА с аппаратом HALO ULTRA
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Перед первым сеансом РЧА аппаратом HALO ULTRA.
|
Перед первым сеансом РЧА аппаратом HALO ULTRA.
|
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Во время разрешения поражений GAVE, то есть до 1 года после первого сеанса РЧА с аппаратом HALO ULTRA.
|
Уровень гемоглобина будет оцениваться в то время, когда пациент достигает разрешения поражений антральной сосудистой эктазии желудка (GAVE), что может занять до 1 года.
|
Во время разрешения поражений GAVE, то есть до 1 года после первого сеанса РЧА с аппаратом HALO ULTRA.
|
|
Количество пациентов, которым требуется переливание крови
Временное ограничение: Перед первым сеансом РЧА с аппаратом HALO ULTRA
|
Перед первым сеансом РЧА с аппаратом HALO ULTRA
|
|
|
Количество пациентов, которым требуется переливание крови
Временное ограничение: Во время разрешения поражений GAVE, то есть до 1 года после первого сеанса РЧА с аппаратом HALO ULTRA.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не достигнут разрешения эктазии антральных сосудов желудка (GAVE), что может длиться до 1 года.
|
Во время разрешения поражений GAVE, то есть до 1 года после первого сеанса РЧА с аппаратом HALO ULTRA.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .