Prospektiv evaluering av utfall for pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon (RFA) ved bruk av HALO Ultra-enhet for gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) (GAVE)
Hensikten: Å bestemme sikkerheten og effekten av Radiofrequency Ablation (RFA) HALO Ultra-systemet hos pasienter med Gastric Antral Vascular Ectasia pasientkohort (GAVE).
Forskningsdesign: Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Brukt prosedyre: Radiofrekvensablasjon
Risikoer og potensielle fordeler:
Det er ingen risiko forbundet med denne studien da det er en retrospektiv kartgjennomgang. Potensielle fordeler inkluderer kunnskapen fra denne studien som kan være til hjelp for pasienter i fremtiden.
Viktigheten av kunnskap som med rimelighet kan forventes å bli resultatet Kunnskapen som er oppnådd fra denne studien kan være til hjelp for andre pasienter i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å se hvor godt studieapparatet fungerer ved behandling av personer med gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE). Enheten er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er en del av standard omsorg. Du har blitt invitert til å bli med i denne forskningsstudien fordi du trenger diagnostisk eller terapeutisk evaluering av Gastric Antral Vascular Ectasia av RFA.
Dette er en enkeltstedsstudie som utføres ved University of Texas Health Science Center. Studien vil inkludere totalt 1000 pasienter med GAVE. Denne studien er rent observasjonsbasert og vil samle inn klinisk informasjon om din GAVE
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter
- Pasienter diagnostisert med GAVE
- Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon med HALO ULTRA-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fikk diagnosen GAVE
- Pasienter som gjennomgår RFA med HALO ULTRA-enhet for andre sykdommer enn GAVE.
- Pasienter med GAVE som mottar andre endoskopiske terapier som argon plasmakoagulasjon (APC) eller radiofrekvensablasjon (RFA) med andre enheter enn HALO ULTRA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall RFA-terapiøkter med HALO ULTRA-enheten
Tidsramme: Opptil 1 år etter første RFA-økt med HALO ULTRA-enheten
|
Pasienter vil bli fulgt opp til det tidspunktet de oppnår oppløsning av Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) lesjoner, som kan vare opptil 1 år.
|
Opptil 1 år etter første RFA-økt med HALO ULTRA-enheten
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Før den første RFA-økten med HALO ULTRA-enhet.
|
Før den første RFA-økten med HALO ULTRA-enhet.
|
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: På tidspunktet for oppløsning av GAVE-lesjoner, som er opptil 1 år etter første RFA-økt med HALO ULTRA-enhet.
|
Hemoglobinnivået vil bli vurdert på det tidspunktet pasienten oppnår oppløsning av Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) lesjoner, som kan være opptil 1 år.
|
På tidspunktet for oppløsning av GAVE-lesjoner, som er opptil 1 år etter første RFA-økt med HALO ULTRA-enhet.
|
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: Før den første RFA-økten med HALO ULTRA-enhet
|
Før den første RFA-økten med HALO ULTRA-enhet
|
|
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: På tidspunktet for oppløsning av GAVE-lesjoner, som er opptil 1 år etter første RFA-økt med HALO ULTRA-enhet.
|
Pasienter vil bli fulgt opp til det tidspunktet de oppnår oppløsning av Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) lesjoner, som kan vare opptil 1 år.
|
På tidspunktet for oppløsning av GAVE-lesjoner, som er opptil 1 år etter første RFA-økt med HALO ULTRA-enhet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .