Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der Ergebnisse für Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation (RFA) unter Verwendung des HALO Ultra-Geräts für die Magen-Antral-Gefäßektasie (GAVE) unterziehen (GAVE)

14. August 2025 aktualisiert von: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Der Zweck: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Radiofrequenzablations-(RFA)-HALO-Ultra-Systems bei Patienten mit gastrischer antralvaskulärer Ektasie-Patientenkohorte (GAVE).

Forschungsdesign: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Verwendetes Verfahren: Radiofrequenzablation

Risiken und potenzielle Vorteile:

Mit dieser Studie sind keine Risiken verbunden, da es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung handelt. Zu den potenziellen Vorteilen gehören die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse, die Patienten in Zukunft helfen können.

Bedeutung der Erkenntnisse, deren Ergebnis vernünftigerweise erwartet werden kann Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können in Zukunft für andere Patienten hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut das Studiengerät bei der Behandlung von Menschen mit gastrischer antralvaskulärer Ektasie (GAVE) funktioniert. Das Gerät wurde bereits von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und gehört zum Behandlungsstandard. Sie wurden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen, weil Sie eine diagnostische oder therapeutische Bewertung der Magen-Antral-Gefäßektasie durch RFA benötigen.

Dies ist eine Single-Site-Studie, die am Health Science Center der University of Texas durchgeführt wird. In die Studie werden insgesamt 1000 Patienten mit GAVE aufgenommen. Diese Studie ist eine reine Beobachtungsstudie und sammelt klinische Informationen zu Ihrem GAVE

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Magen-Antralklappen-Ektasie-Kohorte, die sich einer Radiofrequenz-Ablationstherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär
  • Patienten mit der Diagnose GAVE
  • Patienten, die sich einer Hochfrequenzablation mit dem HALO ULTRA-Gerät unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen GAVE nicht diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer RFA mit dem HALO ULTRA-Gerät für andere Krankheiten als GAVE unterziehen.
  • Patienten mit GAVE, die andere endoskopische Therapien wie Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Radiofrequenzablation (RFA) mit anderen Geräten als HALO ULTRA erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RFA-Therapiesitzungen mit dem HALO ULTRA-Gerät
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät
Die Patienten werden bis zu dem Zeitpunkt nachverfolgt, an dem sie eine Auflösung der Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE)-Läsionen erreichen, was bis zu 1 Jahr dauern kann.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Vor der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät.
Vor der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät.
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Auflösung von GAVE-Läsionen, das ist bis zu 1 Jahr nach der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät.
Der Hämoglobinspiegel wird zu dem Zeitpunkt bestimmt, zu dem der Patient eine Abheilung der Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE)-Läsionen erreicht, was bis zu 1 Jahr dauern kann.
Zum Zeitpunkt der Auflösung von GAVE-Läsionen, das ist bis zu 1 Jahr nach der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät.
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Vor der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät
Vor der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Auflösung von GAVE-Läsionen, das ist bis zu 1 Jahr nach der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät.
Die Patienten werden bis zu dem Zeitpunkt nachverfolgt, an dem sie eine Auflösung der Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE)-Läsionen erreichen, was bis zu 1 Jahr dauern kann.
Zum Zeitpunkt der Auflösung von GAVE-Läsionen, das ist bis zu 1 Jahr nach der ersten RFA-Sitzung mit dem HALO ULTRA-Gerät.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0449

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Antral-Gefäßektasie

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren