小児および成人におけるアルベンダゾールの用量設定と薬物動態

この研究は、コートジボワールで実施された単盲検ランダム化臨床試験です。 この研究は、T. trichiura および鉤虫に感染した子供および成人における経口アルベンダゾール用量の上昇の有効性と安全性に関する証拠を提供することを目的としています。 就学前の子供 (2-5 歳) では、(i) 200 mg、(ii) 400 mg、および (iii) 600 mg。学童（6～12歳）および成人（21歳以上）（i）200mg（鉤虫感染症のみ）、（ii）400mg、（iii）600mgおよび（iv）800mgが投与され、有効性、安全性と薬物動態パラメータが評価されます。

主な目的は、T. trichiura に感染した就学前の子供 (2 ～ 5 歳)、学齢期の子供 (6 ～ 12 歳) および成人 (21 歳以上) におけるアルベンダゾールの治癒率に基づいて用量反応を決定することです。そして鉤虫。

この試験の二次的な目的は、就学前の子供、学齢期の子供、および成人におけるアルベンダゾールの卵子減少率に基づいて有効性を決定し、曝露を決定することです（薬物濃度がMIC、Cmaxを超える時間の長さを含む） 、AUC)-就学前の子供、学齢期の子供および成人におけるアルベンダゾールの応答相関、就学前の子供、学齢期の子供および成人におけるアルベンダゾールの安全性および忍容性を評価し、付随する土壌に対する有効性を決定する-伝染性蠕虫症 (Ascaris lumbricoides)。

個人/親および/または介護者からインフォームドコンセントを得た後、参加者の病歴は、標準化されたアンケートに加えて、治験担当医師が治療前に実施した血中の生化学的パラメーターを調べるための臨床検査および静脈穿刺で評価されます。 . 登録は、可能であれば連続 2 日間、そうでなければ最大 5 日以内に収集される 2 つの便サンプルに基づいて行われます。

すべての糞便サンプルは、経験豊富な検査技師によって複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。 治療群への参加者の無作為化は、感染の強度に応じて階層化されます。 すべての参加者は、治療前、治療の 3 および 24 時間後、3 週間後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。 小児および成人は、投与後 0、1、2、3、4、6、8、24 時間で微量採血のために指を刺してサンプリングされます。

一次分析には、一次エンドポイント データ (利用可能なケース分析) を持つすべての参加者が含まれます。 補足として、プロトコルごとの分析と治療の意図の分析が行われます。 CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性被験者の割合として計算されます。 CR 間の違いは、粗ロジスティック回帰と調整済みロジスティック回帰 (年齢、性別、身長の調整) を使用して分析されます。

対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。 2,000 回の複製によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の差の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。 非コンパートメントおよび非線形混合効果 (NLME) モデリングを使用して、PK パラメーターを決定します。