上腕二頭筋のテノデシスのための縫合糸アンカーと軟部組織胸筋の主要な腱テクニックを比較する前向き研究
2021年4月27日 更新者：Howard M Place、St. Louis University
上腕二頭筋のテノデシスのための縫合糸アンカーと軟部組織胸筋の主要な腱テクニックを比較する前向きランダム化研究
これは、肩の手術における上腕二頭筋長頭腱腱固定術の 2 つの一般的な技術を比較する前向きランダム化比較試験です。
現在、上腕二頭筋腱固定術の多数の技術が存在し、一般的に行われています。
縫合糸アンカー装置を使用した腱固定術と、腱を大胸筋腱に単純に縫合する方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
上腕二頭筋腱固定術は、肩の手術で一般的に行われる手順です。 多くの場合、回旋筋腱板の修復と併せて実施されます。 現在、上腕二頭筋腱固定術は、外科医の好みに応じてさまざまな方法で行われています。 第一に、外科医は胸上または胸下の腱付着部位を好む可能性があるため、腱付着部位の位置はさまざまです。 さらに、外科医は、ねじまたは縫合糸アンカーを使用して腱固定術を実行するオプションがあるため、腱固定術もさまざまです。 これらのさまざまな技術を比較する多数の研究があり、胸上対胸下技術、スクリュー対縫合アンカー技術などがあります。 これらの研究はどれも決定的なものではなく、最良の技術については論争が続いています.
現在の研究では、胸下上腕二頭筋腱固定術の 2 つの技術を比較します。 具体的には、縫合糸アンカーを使用した腱固定術と、腱を大胸筋腱に単純に縫合する方法を比較します。 後者の手法は、以前に説明され、公開されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- SSM Health - Saint Louis University Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- SSM Health - St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～100歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 持っている：（a）術前の磁気共鳴画像法（MRI）および関節鏡検査によって検証された部分的または全層回旋筋腱板の裂傷; (b) 随伴性上腕二頭筋病変 (LHBT 部分断裂 > 50%、SLAP タイプ II 病変、プーリー病変、または LHBT の亜脱臼/脱臼) で、付随する症状を伴って関節鏡視下で診断された; (c) 鏡視下回旋筋腱板の修復。
除外基準:
- -研究手順を完了する患者の能力に悪影響を与える医学的疾患
- 分離された肩甲上腕の病理学的状態
- 同じ肩に対する以前の手術
- -MRIまたは処置時に評価されたLHBTの完全な破裂
- ローテーターカフの不完全な修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スーチャーアンカーテクニック（SA）
このグループに無作為に割り付けられた場合、患者はオープン胸下長上腕二頭筋長頭腱固定法を受けます。これにより、上腕二頭筋長頭は、スーチャー アンカー法用の FDA 承認のスーチャー アンカー (SA) デバイスを使用して上腕骨に再取り付けされます。
使用する装置はMitek Super Quick Anchorになります。
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上腕二頭筋腱固定術を比較するために、患者は2つの異なるグループに無作為に割り付けられます
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アクティブコンパレータ：大胸筋テクニック (PMT)
このグループに無作為に割り付けられた場合、患者は、上腕二頭筋腱を大胸筋腱に縫合することによって上腕二頭筋長頭を再付着させるオープン胸下上腕二頭筋長頭腱固定術を受ける。
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上腕二頭筋腱固定術を比較するために、患者は2つの異なるグループに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕二頭筋長頭腱スコア (LHB) の変化
時間枠：このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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LHB スコアは、「上腕二頭筋の痛みと筋肉のけいれん」、「美容」、「肘の屈曲強度」を評価する複合エンドポイント (最大 100 点) です。
これは、上腕二頭筋の腱の病理に固有の結果スコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
値は、ベースラインから 3 か月および 6 か月への値の変化ではなく、3 か月および 6 か月でのスコアを表します。
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このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」、「可能な限りひどい痛みがある」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。
「0」が痛みなし、「10」が最悪の痛みです。
値は、ベースラインから 3 か月および 6 か月への値の変化ではなく、3 か月および 6 か月でのスコアを表します。
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このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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腕、肩、手の障害スコアの変化 (DASH)
時間枠：このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
値は、ベースラインから 3 か月および 6 か月への値の変化ではなく、3 か月および 6 か月でのスコアを表します。
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このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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単一評価数値評価 (SANE) の変更
時間枠：このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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単一評価数値評価 (SANE) は、シンプルな 1 問の患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
スコアは 1 ～ 100 で、100 が最高の機能/痛みなしスコアです。
値は、ベースラインから 3 か月および 6 か月への値の変化ではなく、3 か月および 6 か月でのスコアを表します。
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このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコアの変化
時間枠：このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) は、特定の診断に関係なく、肩の病状を持つすべての患者に適用できる混合結果報告尺度です。 ASES スコアには、医師が評価したセクションと患者が評価したセクションが含まれています。ただし、通常、報告された ASES スコアを集計するために使用されるのは、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) と 10 の機能に関する質問のみです。 合計スコア (最大 100 点) は、痛みが 50%、機能が 50% で重み付けされます。 スコア 100 はより良い結果を表し、スコア 0 はより悪い結果を表します。 値は、ベースラインから 3 か月および 6 か月への値の変化ではなく、3 か月および 6 か月でのスコアを表します。 |
このスコアは術前、術後 3 か月、6 か月で得られ、報告されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Kim, MD、St. Louis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walch G, Edwards TB, Boulahia A, Nove-Josserand L, Neyton L, Szabo I. Arthroscopic tenotomy of the long head of the biceps in the treatment of rotator cuff tears: clinical and radiographic results of 307 cases. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):238-46. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.008.
- Koh KH, Ahn JH, Kim SM, Yoo JC. Treatment of biceps tendon lesions in the setting of rotator cuff tears: prospective cohort study of tenotomy versus tenodesis. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1584-90. doi: 10.1177/0363546510364053. Epub 2010 Jun 15.
- Abbot AE, Li X, Busconi BD. Arthroscopic treatment of concomitant superior labral anterior posterior (SLAP) lesions and rotator cuff tears in patients over the age of 45 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1358-62. doi: 10.1177/0363546509331940. Epub 2009 Apr 13.
- Ahmed M, Young BT, Bledsoe G, Cutuk A, Kaar SG. Biomechanical comparison of long head of biceps tenodesis with interference screw and biceps sling soft tissue techniques. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1157-63. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.001. Epub 2013 May 29.
- Chen CH, Hsu KY, Chen WJ, Shih CH. Incidence and severity of biceps long head tendon lesion in patients with complete rotator cuff tears. J Trauma. 2005 Jun;58(6):1189-93. doi: 10.1097/01.ta.0000170052.84544.34.
- Chung SW, Oh JH, Gong HS, Kim JY, Kim SH. Factors affecting rotator cuff healing after arthroscopic repair: osteoporosis as one of the independent risk factors. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2099-107. doi: 10.1177/0363546511415659. Epub 2011 Aug 3.
- Golish SR, Caldwell PE 3rd, Miller MD, Singanamala N, Ranawat AS, Treme G, Pearson SE, Costic R, Sekiya JK. Interference screw versus suture anchor fixation for subpectoral tenodesis of the proximal biceps tendon: a cadaveric study. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1103-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.005. Epub 2008 Jun 16.
- Habermeyer P, Magosch P, Pritsch M, Scheibel MT, Lichtenberg S. Anterosuperior impingement of the shoulder as a result of pulley lesions: a prospective arthroscopic study. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jan-Feb;13(1):5-12. doi: 10.1016/j.jse.2003.09.013.
- Hsu AR, Ghodadra NS, Provencher MT, Lewis PB, Bach BR. Biceps tenotomy versus tenodesis: a review of clinical outcomes and biomechanical results. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):326-32. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.019. Epub 2010 Nov 4.
- Oh JH, Kim SH, Ji HM, Jo KH, Bin SW, Gong HS. Prognostic factors affecting anatomic outcome of rotator cuff repair and correlation with functional outcome. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):30-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.010. Epub 2008 Oct 10.
- Oh JH, Lee YH, Kim SH, Park JS, Seo HJ, Kim W, Park HB. Comparison of Treatments for Superior Labrum-Biceps Complex Lesions With Concomitant Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Comparative Analysis of Debridement, Biceps Tenotomy, and Biceps Tenodesis. Arthroscopy. 2016 Jun;32(6):958-67. doi: 10.1016/j.arthro.2015.11.036. Epub 2016 Feb 23.
- Park JS, Kim SH, Jung HJ, Lee YH, Oh JH. A Prospective Randomized Study Comparing the Interference Screw and Suture Anchor Techniques for Biceps Tenodesis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):440-448. doi: 10.1177/0363546516667577. Epub 2016 Oct 22.
- Pogorzelski J, Horan MP, Hussain ZB, Vap A, Fritz EM, Millett PJ. Subpectoral Biceps Tenodesis for Treatment of Isolated Type II SLAP Lesions in a Young and Active Population. Arthroscopy. 2018 Feb;34(2):371-376. doi: 10.1016/j.arthro.2017.07.021. Epub 2017 Sep 9.
- Ramos CH, Coelho JC. Biomechanical evaluation of the long head of the biceps brachii tendon fixed by three techniques: a sheep model. Rev Bras Ortop. 2016 Dec 30;52(1):52-60. doi: 10.1016/j.rboe.2016.12.008. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Scheibel M, Schroder RJ, Chen J, Bartsch M. Arthroscopic soft tissue tenodesis versus bony fixation anchor tenodesis of the long head of the biceps tendon. Am J Sports Med. 2011 May;39(5):1046-52. doi: 10.1177/0363546510390777. Epub 2011 Jan 21.
- Zehnder Sw, Kaar SG, Joy E. Transpectoral Biceps Sling Tenodesis: Surgical Technique. Tech Should Surg. 2011;12: 32-35.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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