Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a varrathorgony és a lágyszöveti mellizom főbb íntechnikáinak bicepsz tenodézisének összehasonlításáról

2021. április 27. frissítette: Howard M Place, St. Louis University

Prospektív véletlenszerű vizsgálat a varrathorgony és a lágyszöveti mellizom főbb íntechnikáinak bicepsz tenodézisének összehasonlításáról

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a vállsebészetben a bicepsz ín tenodézisének két általános technikáját hasonlítja össze. A bicepsz tenodézis számos technikája létezik jelenleg, és gyakran alkalmazzák őket. Összehasonlítjuk a varratrögzítő eszközzel végzett tenodézis eljárást egy olyan technikával, ahol az inat egyszerűen a mellizomhoz varrják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bicepsz tenodézis egy gyakran elvégzett eljárás a vállsebészetben. Sok esetben forgómandzsetta javítással együtt végzik. Jelenleg a bicepsz tenodézist sokféle módon hajtják végre, a sebész preferenciáitól függően. Először is, a tenodézis elhelyezkedése változhat, mivel a sebészek előnyben részesíthetik a szuprapectoralis vagy subpectoralis tenodézis helyét. Emellett a tenodézis rögzítési technikája is változhat, mivel a sebészeknek lehetőségük van csavart vagy varrathorgonyot használni a tenodézis elvégzéséhez. Számos tanulmány hasonlította össze ezeket a különféle technikákat, beleértve a szuprapectoralis versus szubpectoralis technikákat és a csavaros versus varrathorgony technikákat. E tanulmányok egyike sem volt meggyőző, és továbbra is vita folyik a legjobb technikát illetően.

A jelenlegi tanulmány a szubpectoralis bicepsz tenodézis két technikáját fogja összehasonlítani. Pontosabban, a varrathorgony segítségével végzett tenodézist összehasonlítjuk egy olyan technikával, ahol az inat egyszerűen a mellizom ínéhez varrják. Ez utóbbi technikát korábban leírták és publikálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-100 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Rendelkezik: (a) preoperatív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és artroszkópiával igazolt részleges vagy teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása; (b) egyidejű bicepsz léziók (LHBT részleges szakadás > 50%, SLAP II. típusú lézió, szíjtárcsa elváltozás vagy LHBT subluxatio/dislokációja), amelyeket artroszkóposan diagnosztizáltak egyidejű tünetekkel; és (c) artroszkópos forgómandzsetta javítás.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi betegség, amely hátrányosan befolyásolja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálati eljárásokat
  • Izolált glenohumerális patológiás állapotok
  • Bármilyen korábbi műtét ugyanazon a vállon
  • Az LHBT teljes szakadása MRI-vel vagy az eljárás időpontjában értékelve
  • A forgó mandzsetta hiányos javítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varrathorgony-technika (SA)
Ha ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolják, a páciens egy nyitott szubpectoralis hosszú bicepsz tenodézis technikát kap, amelynek során a bicepsz hosszú fejét egy FDA által jóváhagyott varrórögzítő (SA) eszköz segítségével rögzítik a humerushoz. A használt eszköz a Mitek Super Quick Anchor lesz.
Eljárás: Biceps Tenodesis hosszú feje
A betegeket véletlenszerűen két különböző csoportba osztják, hogy összehasonlítsák a bicepsz tenodézis technikáit
Aktív összehasonlító: Pectoralis Major Technique (PMT)
Ha véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, a páciens egy nyitott szubpectoralis hosszú fej bicepsz tenodézis technikát kap, amelynek során a bicepsz hosszú fejét a bicepsz innak a mellizom nagy ínébe varrásával újra rögzítik.
Eljárás: Biceps Tenodesis hosszú feje
A betegeket véletlenszerűen két különböző csoportba osztják, hogy összehasonlítsák a bicepsz tenodézis technikáit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bicepsz ín hosszú fejében (LHB)
Időkeret: Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
Az LHB pontszám egy összetett végpont (maximum 100 pont), amely értékeli a „bicepsz fájdalmat és izomgörcsöket”, a „kozmezist” és a „könyökhajlítási erőt”. Ez a bicepsz ín patológiájára jellemző eredménypontszám. A pontszám tartomány 0-100, a magasabb pontszám jobb funkciót jelent. Az értékek a 3 és 6 hónapos pontszámokat jelentik, nem pedig az értékek változását az alapvonalról 3 és 6 hónapra.
Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amilyen csak lehet”. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon. A „0” nem fájdalom, a „10” pedig a legrosszabb fájdalom. Az értékek a 3 és 6 hónapos pontszámokat jelentik, nem pedig az értékek változását az alapvonalról 3 és 6 hónapra.
Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (DASH)
Időkeret: Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredménymérő eszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki. A DASH főként egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság). Az értékek a 3 és 6 hónapos pontszámokat jelentik, nem pedig az értékek változását az alapvonalról 3 és 6 hónapra.
Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
Változás az egységes értékelési numerikus értékelésben (SANE)
Időkeret: Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) egy egyszerű, egykérdéses, páciens által jelentett eredménymérő (PROM). A pontozás 1-től 100-ig terjed, a 100 a legmagasabb funkció/fájdalommentes pontszám. Az értékek a 3 és 6 hónapos pontszámokat jelentik, nem pedig az értékek változását az alapvonalról 3 és 6 hónapra.
Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.
Változás az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszámában
Időkeret: Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.

Az American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) egy vegyes eredményjelentési mérőszám, amely minden vállpatológiában szenvedő betegnél alkalmazható, függetlenül az adott diagnózistól.

Az ASES pontszám egy orvos által minősített és egy beteg által minősített részt tartalmaz; azonban általában csak a fájdalom vizuális analóg skálát (VAS) és 10 funkcionális kérdést használnak a jelentett ASES-pontszám táblázatba foglalásához. Az összpontszám - 100 maximális pont - 50%-kal a fájdalom és 50%-a a funkció súlyozása. A 100-as pontszám jobb, a 0-as pedig rosszabb eredményt jelent. Az értékek a 3 és 6 hónapos pontszámokat jelentik, nem pedig az értékek változását az alapvonalról 3 és 6 hónapra.
Ez a pontszám a műtét előtt és a műtét után 3 hónapos, 6 hónapos elteltével érhető el, amelyekről jelentést teszünk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel