Prospektivní studie srovnávající techniky ukotvení stehů a měkkých tkání prsní šlachy pro tenodézu bicepsu
27. dubna 2021 aktualizováno: Howard M Place, St. Louis University
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající techniky ukotvení stehů a měkkých tkání prsní šlachy pro tenodézu bicepsu
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě běžné techniky tenodézy šlachy dlouhé hlavy bicepsu při operaci ramene.
V současné době existuje a běžně se provádí řada technik tenodézy bicepsu.
Budeme porovnávat postup tenodézy s použitím suturačního kotevního zařízení s technikou, kdy je šlacha jednoduše přišita k šlachám m. pectoralis major.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tenodéza bicepsu je běžně prováděný výkon při operaci ramene. V mnoha případech se provádí ve spojení s opravou rotátorové manžety. V současné době se tenodéza bicepsu provádí mnoha různými způsoby v závislosti na preferencích chirurga. Za prvé, umístění tenodézy se může lišit, protože chirurgové mohou preferovat umístění suprapektorální nebo subpektorální tenodézy. Kromě toho se může lišit i technika fixace tenodézy, protože chirurgové mají možnost použít k provedení tenodézy šroub nebo suturu. Bylo provedeno mnoho studií srovnávajících tyto různé techniky, včetně suprapektorálních versus subpektorálních technik a technik šroubových versus suturních kotev. Žádná z těchto studií nebyla přesvědčivá a stále existuje spor o nejlepší techniku.
Současná studie porovná dvě techniky subpektorální tenodézy bicepsu. Konkrétně porovnáme tenodézu pomocí suturační kotvy oproti technice, kdy je šlacha jednoduše přišita k šlachám pectoralis major. Posledně jmenovaná technika byla dříve popsána a publikována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- SSM Health - Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- SSM Health - St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 100 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Má: (a) natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce ověřené předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a artroskopií; (b) souběžné léze bicepsu (částečné natržení LHBT > 50 %, léze SLAP typu II, léze kladky nebo subluxace/dislokace LHBT), které byly diagnostikovány artroskopicky se souběžnými příznaky; a (c) artroskopická oprava rotátorové manžety.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje schopnost pacienta dokončit studijní postupy
- Izolované glenohumerální patologické stavy
- Jakákoli předchozí operace na stejném rameni
- Kompletní ruptura LHBT hodnocená pomocí MRI nebo v době výkonu
- Nekompletní oprava rotátorové manžety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika ukotvení stehů (SA)
Pokud je pacient randomizován do této skupiny, dostane otevřenou subpektorální dlouhou hlavu bicepsové tenodézy, kdy se dlouhá hlava bicepsu znovu připojí k humeru pomocí zařízení suture anchor (SA) schváleného FDA pro techniku suture kotvy.
Zařízení, které bude použito, bude Mitek Super Quick Anchor.
|
Pacienti budou randomizováni do dvou různých skupin pro porovnání technik tenodézy bicepsu
|
|
Aktivní komparátor: Velká prsní technika (PMT)
Pokud je pacient randomizován do této skupiny, dostane otevřenou subpektorální dlouhou hlavu bicepsové tenodézy, kdy je dlouhá hlava bicepsu znovu připojena přišitím šlachy bicepsu do šlachy pectoralis major.
|
Pacienti budou randomizováni do dvou různých skupin pro porovnání technik tenodézy bicepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dlouhé hlavy bicepsové šlachy (LHB)
Časové okno: Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
Skóre LHB je složený cílový bod (maximálně 100 bodů), který hodnotí „bolest bicepsu a svalové křeče“, „kosmezi“ a „sílu ve flexi v lokti“.
Je to výsledné skóre specifické pro patologii bicepsové šlachy.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Hodnoty představují skóre ve 3 a 6 měsících, nikoli změnu hodnot z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
|
Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
"0" není žádná bolest a "10" je nejhorší bolest.
Hodnoty představují skóre ve 3 a 6 měsících, nikoli změnu hodnot z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
|
Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
|
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Hodnoty představují skóre ve 3 a 6 měsících, nikoli změnu hodnot z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
|
Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
|
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Časové okno: Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jednoduchá, pacientem hlášená výsledná míra (PROM) s jednou otázkou.
Bodování je 1 až 100, přičemž 100 je nejvyšší skóre funkce/žádná bolest.
Hodnoty představují skóre ve 3 a 6 měsících, nikoli změnu hodnot z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
|
Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
|
Změna skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) je míra hlášení smíšených výsledků, použitelná pro použití u všech pacientů s patologií ramene bez ohledu na jejich specifickou diagnózu. Skóre ASES obsahuje část hodnocenou lékařem a pacientem; avšak pouze vizuální analogová škála bolesti (VAS) a 10 funkčních otázek se obvykle používají k tabelování hlášeného skóre ASES. Celkové skóre – 100 maximálních bodů – je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci. Skóre 100 znamená lepší výsledek a skóre 0 znamená horší výsledek. Hodnoty představují skóre ve 3 a 6 měsících, nikoli změnu hodnot z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců. |
Toto skóre bylo získáno před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících, které jsou uvedeny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kim, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walch G, Edwards TB, Boulahia A, Nove-Josserand L, Neyton L, Szabo I. Arthroscopic tenotomy of the long head of the biceps in the treatment of rotator cuff tears: clinical and radiographic results of 307 cases. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):238-46. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.008.
- Koh KH, Ahn JH, Kim SM, Yoo JC. Treatment of biceps tendon lesions in the setting of rotator cuff tears: prospective cohort study of tenotomy versus tenodesis. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1584-90. doi: 10.1177/0363546510364053. Epub 2010 Jun 15.
- Abbot AE, Li X, Busconi BD. Arthroscopic treatment of concomitant superior labral anterior posterior (SLAP) lesions and rotator cuff tears in patients over the age of 45 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1358-62. doi: 10.1177/0363546509331940. Epub 2009 Apr 13.
- Ahmed M, Young BT, Bledsoe G, Cutuk A, Kaar SG. Biomechanical comparison of long head of biceps tenodesis with interference screw and biceps sling soft tissue techniques. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1157-63. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.001. Epub 2013 May 29.
- Chen CH, Hsu KY, Chen WJ, Shih CH. Incidence and severity of biceps long head tendon lesion in patients with complete rotator cuff tears. J Trauma. 2005 Jun;58(6):1189-93. doi: 10.1097/01.ta.0000170052.84544.34.
- Chung SW, Oh JH, Gong HS, Kim JY, Kim SH. Factors affecting rotator cuff healing after arthroscopic repair: osteoporosis as one of the independent risk factors. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2099-107. doi: 10.1177/0363546511415659. Epub 2011 Aug 3.
- Golish SR, Caldwell PE 3rd, Miller MD, Singanamala N, Ranawat AS, Treme G, Pearson SE, Costic R, Sekiya JK. Interference screw versus suture anchor fixation for subpectoral tenodesis of the proximal biceps tendon: a cadaveric study. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1103-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.005. Epub 2008 Jun 16.
- Habermeyer P, Magosch P, Pritsch M, Scheibel MT, Lichtenberg S. Anterosuperior impingement of the shoulder as a result of pulley lesions: a prospective arthroscopic study. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jan-Feb;13(1):5-12. doi: 10.1016/j.jse.2003.09.013.
- Hsu AR, Ghodadra NS, Provencher MT, Lewis PB, Bach BR. Biceps tenotomy versus tenodesis: a review of clinical outcomes and biomechanical results. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):326-32. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.019. Epub 2010 Nov 4.
- Oh JH, Kim SH, Ji HM, Jo KH, Bin SW, Gong HS. Prognostic factors affecting anatomic outcome of rotator cuff repair and correlation with functional outcome. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):30-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.010. Epub 2008 Oct 10.
- Oh JH, Lee YH, Kim SH, Park JS, Seo HJ, Kim W, Park HB. Comparison of Treatments for Superior Labrum-Biceps Complex Lesions With Concomitant Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Comparative Analysis of Debridement, Biceps Tenotomy, and Biceps Tenodesis. Arthroscopy. 2016 Jun;32(6):958-67. doi: 10.1016/j.arthro.2015.11.036. Epub 2016 Feb 23.
- Park JS, Kim SH, Jung HJ, Lee YH, Oh JH. A Prospective Randomized Study Comparing the Interference Screw and Suture Anchor Techniques for Biceps Tenodesis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):440-448. doi: 10.1177/0363546516667577. Epub 2016 Oct 22.
- Pogorzelski J, Horan MP, Hussain ZB, Vap A, Fritz EM, Millett PJ. Subpectoral Biceps Tenodesis for Treatment of Isolated Type II SLAP Lesions in a Young and Active Population. Arthroscopy. 2018 Feb;34(2):371-376. doi: 10.1016/j.arthro.2017.07.021. Epub 2017 Sep 9.
- Ramos CH, Coelho JC. Biomechanical evaluation of the long head of the biceps brachii tendon fixed by three techniques: a sheep model. Rev Bras Ortop. 2016 Dec 30;52(1):52-60. doi: 10.1016/j.rboe.2016.12.008. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Scheibel M, Schroder RJ, Chen J, Bartsch M. Arthroscopic soft tissue tenodesis versus bony fixation anchor tenodesis of the long head of the biceps tendon. Am J Sports Med. 2011 May;39(5):1046-52. doi: 10.1177/0363546510390777. Epub 2011 Jan 21.
- Zehnder Sw, Kaar SG, Joy E. Transpectoral Biceps Sling Tenodesis: Surgical Technique. Tech Should Surg. 2011;12: 32-35.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .