Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa verrataan hauislihaksen tenodeesin ommelankkuria ja pehmytkudoksen rintalihaksen tärkeimpiä jännetekniikoita

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Howard M Place, St. Louis University

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ompeleen ankkuria ja pehmytkudoksen rintalihaksen tärkeimpiä jännetekniikoita hauislihaksen tenodeesissa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta yleistä hauislihaksen jänteen tenodeesin pitkän pään tekniikkaa olkapääleikkauksessa. Tällä hetkellä on olemassa lukuisia hauis tenodeesin tekniikoita ja niitä käytetään yleisesti. Vertaamme tenodeesimenettelyä ompeleen ankkurilaitetta käyttämällä tekniikkaan, jossa jänne yksinkertaisesti ommellaan suureen rintajänteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauis tenodeesi on yleinen toimenpide olkapääkirurgiassa. Monissa tapauksissa se suoritetaan pyörittäjän mansetin korjauksen yhteydessä. Tällä hetkellä hauis tenodeesia suoritetaan monilla eri tavoilla riippuen kirurgin mieltymyksistä. Ensinnäkin tenodeesin sijainti voi vaihdella, koska kirurgit voivat suosia suprapectoraalista tai subpectoraalista tenodeesikohtaa. Lisäksi tenodeesin kiinnitystekniikka voi myös vaihdella, sillä kirurgit voivat käyttää tenodeesin suorittamiseen ruuvia tai ommelankkuria. On tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on verrattu näitä erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien suprapectoral vs subpectoral tekniikat ja ruuvi vs. ommelankkuritekniikat. Mikään näistä tutkimuksista ei ole ollut ratkaiseva, ja parhaasta tekniikasta on edelleen kiistaa.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta rintalihaksen alapuolisen hauislihaksen tenodeesin tekniikkaa. Tarkemmin sanottuna verrataan tenodeesia käyttämällä ommelankkuria tekniikkaan, jossa jänne ommellaan yksinkertaisesti rintakehän suureen jänteeseen. Jälkimmäinen tekniikka on kuvattu ja julkaistu aiemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-100 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Siinä on: (a) osittainen tai täysi paksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka on varmistettu ennen leikkausta magneettikuvauksella (MRI) ja artroskopialla; (b) samanaikaiset hauislihasleesiot (LHBT:n osittainen repeämä > 50 %, SLAP-tyypin II leesio, hihnapyöräleesio tai LHBT:n subluksaatio/sijoittuminen), jotka diagnosoitiin artrroskooppisesti ja joilla oli samanaikaisia ​​oireita; ja (c) artroskopinen rotaattorimansetin korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • Eristetyt glenohumeraaliset patologiset tilat
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus samassa olkapäässä
  • LHBT:n täydellinen repeämä magneettikuvauksella tai toimenpiteen aikana arvioituna
  • Kiertäjämansetin epätäydellinen korjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ommelankkuritekniikka (SA)
Jos potilas satunnaistetaan tähän ryhmään, hän saa avoimen rintakehän alaosan pitkän hauislihaksen tenodeesitekniikan, jossa hauislihaksen pitkä pää kiinnitetään uudelleen olkaluuhun käyttämällä FDA:n hyväksymää ommelankkuri (SA) -laitetta ompeleen kiinnitystekniikkaa varten. Käytettävä laite on Mitek Super Quick Anchor.
Menettely: Hauis tenodesisin pitkä pää
Potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään hauis tenodeesitekniikoiden vertailua varten
Active Comparator: Pectoralis Major Technique (PMT)
Jos potilas satunnaistetaan tähän ryhmään, hän saa avoimen rintakehän alaosan pitkän hauislihaksen tenodeesitekniikan, jossa hauislihaksen pitkä pää kiinnitetään uudelleen ompelemalla hauislihaksen jänne suureen rintajänteeseen.
Menettely: Hauis tenodesisin pitkä pää
Potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään hauis tenodeesitekniikoiden vertailua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauisjänteen pitkän pään muutos (LHB)
Aikaikkuna: Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
LHB-pistemäärä on yhdistetty päätepiste (enintään 100 pistettä), joka arvioi "hauislihaskipua ja lihaskrampit", "kosmesia" ja "kyynärpään taivutusvoimaa". Se on hauislihasjännepatologiaan liittyvä tulos. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Arvot edustavat pisteitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, eivät arvojen muutosta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan. "0" ei ole kipua ja "10" on pahin kipu. Arvot edustavat pisteitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, eivät arvojen muutosta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammoissa (DASH)
Aikaikkuna: Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita. DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan. Arvot edustavat pisteitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, eivät arvojen muutosta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
Muutos yhden arvioinnin numeerisessa arvioinnissa (SANE)
Aikaikkuna: Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on yksinkertainen, yhden kysymyksen potilaan raportoima tulosmitta (PROM). Pisteytys on 1-100, ja 100 on korkein toiminta/ei kipua. Arvot edustavat pisteitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, eivät arvojen muutosta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.
Muutos Yhdysvaltain olkapää- ja kyynärpääkirurgien (ASES) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.

American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) on sekoitettu tulosraportointimitta, jota voidaan käyttää kaikille potilaille, joilla on olkapään patologia, riippumatta heidän diagnoosistaan.

ASES-pisteet sisältävät lääkärin ja potilaan arvioiman osion; kuitenkin vain kipu visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja 10 toiminnallista kysymystä käytetään tyypillisesti raportoitujen ASES-pisteiden taulukoimiseen. Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle. Pistemäärä 100 tarkoittaa parempaa tulosta ja 0 pistemäärä huonompaa tulosta. Arvot edustavat pisteitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, eivät arvojen muutosta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Tämä pistemäärä on saatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa