Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie waarin hechtingsanker- en weke delen pectoralis major-peestechnieken voor biceps-tenodesis worden vergeleken

27 april 2021 bijgewerkt door: Howard M Place, St. Louis University

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin hechtingsanker- en weke delen pectoralis major-peestechnieken voor biceps-tenodesis worden vergeleken

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee gangbare technieken van tenodese van de lange kop van de bicepspees bij schouderoperaties worden vergeleken. Er bestaan ​​​​momenteel tal van technieken voor biceps-tenodesis en deze worden vaak uitgevoerd. We zullen de tenodese-procedure met behulp van een hechtingsankerapparaat vergelijken met een techniek waarbij de pees eenvoudig aan de pectoralis major-pees wordt gehecht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biceps-tenodesis is een veelgebruikte procedure bij schouderoperaties. In veel gevallen wordt het uitgevoerd in combinatie met een rotator cuff-reparatie. Momenteel wordt biceps-tenodesis op veel verschillende manieren uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Ten eerste kan de locatie van de tenodese variëren, omdat chirurgen de voorkeur kunnen geven aan een suprapectorale of subpectorale tenodese-locatie. Daarnaast kan de fixatietechniek van de tenodese ook variëren, omdat chirurgen de mogelijkheid hebben om een ​​schroef of hechtanker te gebruiken om de tenodese uit te voeren. Er zijn talloze onderzoeken geweest waarin deze verschillende technieken werden vergeleken, waaronder suprapectorale versus subpectorale technieken en schroef- versus hechtingsankertechnieken. Geen van deze onderzoeken was overtuigend en er is nog steeds controverse over de beste techniek.

De huidige studie zal twee technieken van subpectorale biceps-tenodesis vergelijken. Concreet zullen we tenodese met behulp van een hechtanker vergelijken met een techniek waarbij de pees eenvoudig aan de pectoralis major pees wordt gehecht. De laatste techniek is eerder beschreven en gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 100 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft: (a) gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff, geverifieerd door preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en artroscopie; (b) gelijktijdige bicepslaesies (LHBT gedeeltelijke scheuring>50%, SLAP type II laesie, katrollaesie of subluxatie/dislocatie van LHBT) die arthroscopisch werden gediagnosticeerd met bijkomende symptomen; en (c) arthroscopische reparatie van de rotator cuff.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische ziekte die een negatieve invloed heeft op het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te voltooien
  • Geïsoleerde glenohumerale pathologische aandoeningen
  • Elke eerdere operatie aan dezelfde schouder
  • Volledige ruptuur van de LHBT beoordeeld door MRI of tijdens de procedure
  • Onvolledige reparatie van de rotator cuff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hechtingsankertechniek (SA)
Indien gerandomiseerd naar deze groep, zal de patiënt een open subpectorale lange kop van de biceps-tenodesis ondergaan, waarbij de lange kop van de biceps opnieuw wordt vastgemaakt aan de humerus met behulp van een door de FDA goedgekeurd hechtdraadanker (SA)-apparaat voor de hechtdraadankertechniek. Het te gebruiken apparaat is het Mitek Super Quick Anchor.
Procedure: Lange kop van Biceps Tenodesis
Patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen om technieken voor biceps-tenodesis te vergelijken
Actieve vergelijker: Pectoralis Major-techniek (PMT)
Indien gerandomiseerd naar deze groep, zal de patiënt een open subpectorale lange kop van de biceps-tenodesis ondergaan, waarbij de lange kop van de biceps opnieuw wordt vastgemaakt door de bicepspees in de pectoralis major pees te hechten.
Procedure: Lange kop van Biceps Tenodesis
Patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen om technieken voor biceps-tenodesis te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lange kop van de bicepspeesscore (LHB)
Tijdsspanne: Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
De LHB-score is een samengesteld eindpunt (maximaal 100 punten) dat 'bicepspijn en spierkrampen', 'cosmesis' en 'flexiekracht bij de elleboog' evalueert. Het is een uitkomstscore die specifiek is voor pathologie van de bicepspees. Het scorebereik is 0-100, waarbij een hogere score staat voor een betere functie. De waarden vertegenwoordigen de scores op 3 en 6 maanden, geen verandering van waarden van baseline naar 3 en 6 maanden.
Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. "0" is geen pijn en "10" is de ergste pijn. De waarden vertegenwoordigen de scores op 3 en 6 maanden, geen verandering van waarden van baseline naar 3 en 6 maanden.
Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
Verandering in handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH)
Tijdsspanne: Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
De vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100. De waarden vertegenwoordigen de scores op 3 en 6 maanden, geen verandering van waarden van baseline naar 3 en 6 maanden.
Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
Wijziging in numerieke evaluatie van enkelvoudige beoordeling (SANE)
Tijdsspanne: Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een eenvoudige patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met één vraag. Scoren is 1 tot 100, waarbij 100 de hoogste functie/geen pijnscore is. De waarden vertegenwoordigen de scores op 3 en 6 maanden, geen verandering van waarden van baseline naar 3 en 6 maanden.
Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.
Verandering in de schouderscore van American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Tijdsspanne: Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.

De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) is een meetinstrument voor het rapporteren van gemengde uitkomsten, toepasbaar bij alle patiënten met schouderpathologie, ongeacht hun specifieke diagnose.

De ASES-score bevat een door een arts beoordeeld en een door een patiënt beoordeeld gedeelte; echter, alleen de visuele analoge schaal voor pijn (VAS) en 10 functionele vragen worden doorgaans gebruikt om de gerapporteerde ASES-score in tabelvorm op te nemen. De totale score - 100 maximale punten - wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie. Een score van 100 staat voor een beter resultaat en een score van 0 voor een slechter resultaat. De waarden vertegenwoordigen de scores op 3 en 6 maanden, geen verandering van waarden van baseline naar 3 en 6 maanden.
Deze score werd preoperatief verkregen en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, die worden gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren