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Un estudio prospectivo que compara el anclaje de sutura y las técnicas del tendón pectoral mayor de tejido blando para la tenodesis del bíceps

27 de abril de 2021 actualizado por: Howard M Place, St. Louis University

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el anclaje de sutura y las técnicas del tendón pectoral mayor de tejido blando para la tenodesis del bíceps

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara dos técnicas comunes de tenodesis del tendón de la cabeza larga del bíceps en la cirugía del hombro. Actualmente existen numerosas técnicas de tenodesis del bíceps y se realizan comúnmente. Compararemos el procedimiento de tenodesis utilizando un dispositivo de anclaje de sutura versus una técnica en la que el tendón simplemente se sutura al tendón pectoral mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tenodesis del bíceps es un procedimiento comúnmente realizado en la cirugía del hombro. En muchos casos, se realiza junto con una reparación del manguito rotador. Actualmente, la tenodesis del bíceps se realiza de muchas maneras diferentes según la preferencia del cirujano. Primero, la ubicación de la tenodesis puede variar, ya que los cirujanos pueden preferir una ubicación de tenodesis suprapectoral o subpectoral. Además, la técnica de fijación de la tenodesis también puede variar, ya que los cirujanos tienen la opción de utilizar un tornillo o un ancla de sutura para realizar la tenodesis. Se han realizado numerosos estudios que comparan estas diversas técnicas, incluidas las técnicas suprapectorales versus subpectorales y las técnicas de anclaje con tornillo versus sutura. Ninguno de estos estudios ha sido concluyente y sigue existiendo controversia sobre la mejor técnica.

El estudio actual comparará dos técnicas de tenodesis del bíceps subpectoral. Específicamente, compararemos la tenodesis utilizando un ancla de sutura frente a una técnica en la que el tendón simplemente se sutura al tendón pectoral mayor. Esta última técnica ha sido previamente descrita y publicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 100 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tiene: (a) desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial o total verificado mediante resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria y artroscopia; (b) lesiones de bíceps concomitantes (desgarro parcial de LHBT> 50%, lesión SLAP tipo II, lesión en polea o subluxación/dislocación de LHBT) que se diagnosticaron artroscópicamente con síntomas concomitantes; y (c) reparación artroscópica del manguito rotador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica que afecte negativamente la capacidad del paciente para completar los procedimientos del estudio.
  • Condiciones patológicas glenohumerales aisladas
  • Cualquier cirugía previa en el mismo hombro.
  • Rotura completa del LHBT evaluada por resonancia magnética o en el momento del procedimiento
  • Reparación incompleta del manguito rotador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de anclaje de sutura (SA)
Si se asigna al azar a este grupo, el paciente recibirá una técnica de tenodesis subpectoral abierta de la cabeza larga del bíceps mediante la cual la cabeza larga del bíceps se vuelve a unir al húmero utilizando un dispositivo de anclaje de sutura (SA) aprobado por la FDA para la técnica de anclaje de sutura. El dispositivo a utilizar será el Mitek Super Quick Anchor.
Procedimiento: Tenodesis de la cabeza larga del bíceps
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos diferentes para comparar las técnicas de tenodesis del bíceps.
Comparador activo: Técnica del pectoral mayor (PMT)
Si se asigna al azar a este grupo, el paciente recibirá una técnica de tenodesis subpectoral abierta de la cabeza larga del bíceps mediante la cual la cabeza larga del bíceps se vuelve a unir suturando el tendón del bíceps en el tendón del pectoral mayor.
Procedimiento: Tenodesis de la cabeza larga del bíceps
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos diferentes para comparar las técnicas de tenodesis del bíceps.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del tendón de la cabeza larga del bíceps (LHB)
Periodo de tiempo: Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
La puntuación LHB es un criterio de valoración compuesto (máximo 100 puntos) que evalúa "dolor de bíceps y calambres musculares", "cosmesis" y "fuerza de flexión en el codo". Es una puntuación de resultado específica para la patología del tendón del bíceps. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor función. Los valores representan las puntuaciones a los 3 y 6 meses, no un cambio de valores desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. "0" es sin dolor y "10" es el peor dolor. Los valores representan las puntuaciones a los 3 y 6 meses, no un cambio de valores desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
Cambio en la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100. Los valores representan las puntuaciones a los 3 y 6 meses, no un cambio de valores desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
Cambio en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) simple de una pregunta. La puntuación es de 1 a 100, siendo 100 la puntuación más alta de función/ausencia de dolor. Los valores representan las puntuaciones a los 3 y 6 meses, no un cambio de valores desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.
Cambio en la puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.

El American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) es una medida de informe de resultados mixtos, aplicable para su uso en todos los pacientes con patología del hombro, independientemente de su diagnóstico específico.

El puntaje ASES contiene una sección calificada por médicos y calificada por pacientes; sin embargo, solo la escala analógica visual (VAS) del dolor y 10 preguntas funcionales se usan típicamente para tabular la puntuación ASES informada. La puntuación total (100 puntos como máximo) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función. Una puntuación de 100 representa un mejor resultado y una puntuación de 0 representa un peor resultado. Los valores representan las puntuaciones a los 3 y 6 meses, no un cambio de valores desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Esta puntuación se obtuvo antes de la operación y después de la operación a los 3 meses, a los 6 meses, que se informan.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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