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이두박근 건고정술을 위한 봉합고정기와 대흉근 연조직 건 기법을 비교한 전향적 연구

2021년 4월 27일 업데이트: Howard M Place, St. Louis University

이두박근 건고정술을 위한 봉합고정기와 대흉근 연부조직 건 기법을 비교한 전향적 무작위 연구

이것은 어깨 수술에서 이두박근 힘줄 건고정술의 두 가지 일반적인 기술을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이두근 건고정술의 수많은 기술이 현재 존재하며 일반적으로 수행됩니다. 우리는 봉합 앵커 장치를 사용하는 건고정술 절차와 힘줄을 대흉근 힘줄에 단순히 봉합하는 기술을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biceps tenodesis는 어깨 수술에서 일반적으로 수행되는 절차입니다. 많은 경우 회전근 개 봉합술과 함께 시행됩니다. 현재 이두박근 건고정술은 외과의의 선호도에 따라 다양한 방법으로 시행되고 있습니다. 첫째, 건고정술의 위치는 다양할 수 있는데, 이는 외과의사가 흉부상 또는 흉부하 건고정 위치를 선호할 수 있기 때문입니다. 또한 외과 의사는 나사 또는 봉합 앵커를 사용하여 건고정을 수행할 수 있으므로 건고정 고정 기술도 다양할 수 있습니다. 흉부 상부 대 흉부 하부 기술 및 나사 대 봉합 앵커 기술을 포함하여 이러한 다양한 기술을 비교하는 수많은 연구가 있었습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 결정적이지 않았으며 최고의 기술에 대한 논란이 계속되고 있습니다.

현재 연구는 가슴하 이두근 건고정술의 두 가지 기술을 비교할 것입니다. 구체적으로 봉합 앵커를 사용하는 건고정술과 힘줄을 대흉근 힘줄에 단순히 봉합하는 기술을 비교할 것입니다. 후자의 기술은 이전에 설명되고 게시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 100세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • (a) 수술 전 자기 공명 영상(MRI) 및 관절경 검사로 확인된 부분 또는 전층 회전근 개 파열; (b) 수반되는 증상과 함께 관절경으로 진단된 수반되는 이두박근 병변(LHBT 부분 파열 >50%, SLAP 유형 II 병변, 도르래 병변 또는 LHBT의 아탈구/탈구); 및 (c) 관절경 회전근개 봉합술.

제외 기준:

  • 연구 절차를 완료하는 환자의 능력에 악영향을 미치는 임의의 의학적 질병
  • 격리된 glenohumeral 병리학 조건
  • 같은 어깨에 대한 이전 수술
  • MRI 또는 ​​시술 시점에 평가된 LHBT의 완전 파열
  • 회전근개의 불완전한 봉합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 봉합 앵커 기술(SA)
이 그룹에 무작위 배정되는 경우, 환자는 봉합 앵커 기술을 위해 FDA 승인 봉합 앵커(SA) 장치를 사용하여 이두박근 긴 머리를 상완골에 다시 부착하는 개방형 가슴하 장두 이두근 건고정술을 받게 됩니다. 사용할 장치는 Mitek Super Quick Anchor입니다.
절차: Biceps Tenodesis의 긴 머리
이두박근 건고정술 기술을 비교하기 위해 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
활성 비교기: 대흉근 기술(PMT)
이 그룹에 무작위 배정되면, 환자는 이두박근 힘줄을 대흉근 힘줄에 봉합하여 이두박근 장두를 다시 부착하는 개방형 가슴하 장두 이두근 건고정술을 받게 됩니다.
절차: Biceps Tenodesis의 긴 머리
이두박근 건고정술 기술을 비교하기 위해 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이두박근 힘줄 점수(LHB)의 장두 변화
기간: 이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
LHB 점수는 '이두박근 통증 및 근육 경련', '미관상', '팔꿈치의 굴곡 강도'를 평가하는 복합 종료점(최대 100점)입니다. 이두박근 힘줄 병리학에 특정한 결과 점수입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 값은 기준선에서 3개월 및 6개월로 값이 변경된 것이 아니라 3개월 및 6개월의 점수를 나타냅니다.
이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. "0"은 통증이 없고 "10"은 가장 심한 통증입니다. 값은 기준선에서 3개월 및 6개월로 값이 변경된 것이 아니라 3개월 및 6개월의 점수를 나타냅니다.
이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
팔, 어깨, 손의 장애 점수(DASH) 변화
기간: 이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다. DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다. 값은 기준선에서 3개월 및 6개월로 값이 변경된 것이 아니라 3개월 및 6개월의 점수를 나타냅니다.
이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
SANE(Single Assessment Numeric Evaluation)의 변화
기간: 이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)는 간단한 단일 질문 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 점수는 1에서 100까지이며, 100이 가장 높은 기능/무통증 점수입니다. 값은 기준선에서 3개월 및 6개월로 값이 변경된 것이 아니라 3개월 및 6개월의 점수를 나타냅니다.
이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수의 변화
기간: 이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.

ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score)는 특정 진단과 상관없이 어깨 병리가 있는 모든 환자에게 적용할 수 있는 혼합 결과 보고 측정법입니다.

ASES 점수에는 의사 평가 및 환자 평가 섹션이 포함됩니다. 그러나 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)와 10개의 기능적 질문만이 보고된 ASES 점수를 표로 작성하는 데 일반적으로 사용됩니다. 총 점수(최대 100점)는 통증에 대해 50%, 기능에 대해 50% 가중치를 부여합니다. 100점은 더 나은 결과를 나타내고 0점은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 값은 기준선에서 3개월 및 6개월로 값이 변경된 것이 아니라 3개월 및 6개월의 점수를 나타냅니다.
이 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월에 얻은 것으로 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Kim, MD, St. Louis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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