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Um estudo prospectivo comparando técnicas de âncora de sutura e tendão peitoral maior de tecido mole para tenodese do bíceps

27 de abril de 2021 atualizado por: Howard M Place, St. Louis University

Um estudo prospectivo randomizado comparando técnicas de âncora de sutura e tendão peitoral maior de tecido mole para tenodese do bíceps

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando duas técnicas comuns de tenodese do tendão da cabeça longa do bíceps em cirurgia do ombro. Numerosas técnicas de tenodese do bíceps existem atualmente e são comumente realizadas. Estaremos comparando o procedimento de tenodese usando um dispositivo de âncora de sutura versus uma técnica em que o tendão é simplesmente suturado ao tendão do peitoral maior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tenodese do bíceps é um procedimento comumente realizado na cirurgia do ombro. Em muitos casos, é realizado em conjunto com um reparo do manguito rotador. Atualmente, a tenodese do bíceps é realizada de várias maneiras diferentes, dependendo da preferência do cirurgião. Primeiro, a localização da tenodese pode variar, pois os cirurgiões podem preferir um local de tenodese suprapeitoral ou subpeitoral. Além disso, a técnica de fixação da tenodese também pode variar, pois os cirurgiões têm a opção de usar um parafuso ou âncora de sutura para realizar a tenodese. Existem numerosos estudos comparando essas várias técnicas, incluindo técnicas suprapeitorais versus subpeitorais e técnicas de parafuso versus técnicas de âncora de sutura. Nenhum desses estudos foi conclusivo e continua a haver controvérsia quanto à melhor técnica.

O presente estudo irá comparar duas técnicas de tenodese subpeitoral do bíceps. Especificamente, compararemos a tenodese usando uma âncora de sutura versus uma técnica em que o tendão é simplesmente suturado ao tendão do peitoral maior. A última técnica foi previamente descrita e publicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 100 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Tem: (a) ruptura parcial ou total do manguito rotador verificada por ressonância magnética (MRI) pré-operatória e artroscopia; (b) lesões concomitantes do bíceps (ruptura parcial do LHBT >50%, lesão SLAP tipo II, lesão da polia ou subluxação/luxação do LHBT) que foram diagnosticadas artroscopicamente com sintomas concomitantes; e (c) reparo artroscópico do manguito rotador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica que afete adversamente a capacidade do paciente de concluir os procedimentos do estudo
  • Patologias glenoumerais isoladas
  • Qualquer cirurgia anterior no mesmo ombro
  • Ruptura completa do LHBT avaliada por ressonância magnética ou no momento do procedimento
  • Reparo incompleto do manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de Âncora de Sutura (SA)
Se randomizado para este grupo, o paciente receberá uma técnica de tenodese da cabeça longa do bíceps subpeitoral aberta, na qual a cabeça longa do bíceps é recolocada no úmero usando um dispositivo de âncora de sutura (SA) aprovado pela FDA para a técnica de âncora de sutura. O dispositivo a ser utilizado será o Mitek Super Quick Anchor.
Procedimento: Tenodese da cabeça longa do bíceps
Os pacientes serão randomizados em dois grupos diferentes para comparar as técnicas de tenodese do bíceps
Comparador Ativo: Técnica do peitoral maior (PMT)
Se randomizado para este grupo, o paciente receberá uma técnica aberta de tenodese da cabeça longa do bíceps subpeitoral, na qual a cabeça longa do bíceps é recolocada suturando o tendão do bíceps no tendão do peitoral maior.
Procedimento: Tenodese da cabeça longa do bíceps
Os pacientes serão randomizados em dois grupos diferentes para comparar as técnicas de tenodese do bíceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do tendão da cabeça longa do bíceps (LHB)
Prazo: Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
A pontuação LHB é um endpoint composto (máximo de 100 pontos) que avalia 'dor no bíceps e cãibras musculares', 'cosmese' e 'força de flexão no cotovelo'. É uma pontuação de resultado específica para patologia do tendão do bíceps. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor função. Os valores representam as pontuações aos 3 e 6 meses, não uma alteração dos valores da linha de base aos 3 e 6 meses.
Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. "0" é sem dor e "10" é a pior dor. Os valores representam as pontuações aos 3 e 6 meses, não uma alteração dos valores da linha de base aos 3 e 6 meses.
Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
Mudança nas Deficiências do Escore de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100. Os valores representam as pontuações aos 3 e 6 meses, não uma alteração dos valores da linha de base aos 3 e 6 meses.
Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
Alteração na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) simples, de uma pergunta. A pontuação é de 1 a 100, sendo 100 a maior pontuação de função/sem dor. Os valores representam as pontuações aos 3 e 6 meses, não uma alteração dos valores da linha de base aos 3 e 6 meses.
Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.
Mudança na pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.

O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) é uma medida de relatório de resultado misto, aplicável para uso em todos os pacientes com patologia do ombro, independentemente de seu diagnóstico específico.

A pontuação ASES contém uma seção avaliada pelo médico e outra avaliada pelo paciente; no entanto, apenas a escala analógica visual de dor (VAS) e 10 questões funcionais são normalmente usadas para tabular o escore ASES relatado. A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função. Uma pontuação de 100 representa um resultado melhor e uma pontuação de 0 representa um resultado pior. Os valores representam as pontuações aos 3 e 6 meses, não uma alteração dos valores da linha de base aos 3 e 6 meses.
Essa pontuação obtida no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, que são relatados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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