比较缝合锚和软组织胸大肌肌腱技术治疗二头肌肌腱固定术的前瞻性研究
2021年4月27日 更新者：Howard M Place、St. Louis University
比较缝合锚和软组织胸大肌肌腱技术治疗二头肌肌腱固定术的前瞻性随机研究
这是一项前瞻性随机对照试验，比较肩部手术中二头肌长头肌腱固定术的两种常用技术。
目前存在许多二头肌肌腱固定术技术，并且通常被执行。
我们将比较使用缝合锚装置的肌腱固定术与将肌腱简单缝合到胸大肌腱的技术。
研究概览
详细说明
二头肌肌腱固定术是肩部手术中常用的手术。 在许多情况下，它与肩袖修复一起进行。 目前，二头肌肌腱固定术根据外科医生的偏好以许多不同的方式进行。 首先，肌腱固定的位置可能会有所不同，因为外科医生可能更喜欢胸肌上或胸肌下肌腱固定位置。 此外，肌腱固定技术也可能有所不同，因为外科医生可以选择使用螺钉或缝合锚来进行肌腱固定。 有许多研究比较了这些不同的技术，包括胸肌上与胸肌下技术以及螺钉与缝合锚钉技术。 这些研究都没有定论，并且关于最佳技术的争论仍在继续。
目前的研究将比较两种胸肌下二头肌肌腱固定术的技术。 具体来说，我们将比较使用缝合锚的肌腱固定术与将肌腱简单缝合到胸大肌肌腱的技术。 后一种技术先前已被描述和发表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- SSM Health - Saint Louis University Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- SSM Health - St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁 - 100 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 具有：(a) 通过术前磁共振成像 (MRI) 和关节镜检查验证的部分或全层肩袖撕裂； (b) 伴发的二头肌损伤（LHBT 部分撕裂 > 50%，SLAP II 型损伤，滑车损伤，或 LHBT 半脱位/脱位），经关节镜诊断并伴有症状； (c) 关节镜下肩袖修复。
排除标准：
- 对患者完成研究程序的能力产生不利影响的任何医学疾病
- 孤立的盂肱病理状况
- 同一肩部的任何先前手术
- 通过 MRI 或手术时评估的 LHBT 完全破裂
- 肩袖修复不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缝合锚钉技术 (SA)
如果随机分配到该组，患者将接受开放式胸肌下长头二头肌肌腱固定术，使用 FDA 批准的用于缝合锚技术的缝合锚钉 (SA) 装置将二头肌长头重新连接至肱骨。
要使用的设备将是 Mitek Super Quick Anchor。
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患者将被随机分为两个不同的组，以比较二头肌肌腱固定技术
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有源比较器：胸大肌技术 (PMT)
如果随机分配到该组，患者将接受开放式胸肌下长头二头肌肌腱固定术，通过将二头肌肌腱缝合到胸大肌肌腱中来重新连接二头肌长头。
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患者将被随机分为两个不同的组，以比较二头肌肌腱固定技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二头肌长头肌腱评分 (LHB) 的变化
大体时间：该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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LHB 评分是一个综合终点（最高 100 分），用于评估“二头肌疼痛和肌肉痉挛”、“美容效果”和“肘部屈曲强度”。
这是二头肌肌腱病理学特有的结果评分。
评分范围为 0-100，评分越高表示功能越好。
这些值代表 3 个月和 6 个月时的分数，而不是从基线到 3 个月和 6 个月时的值变化。
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该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。
要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。
“0”表示无痛，“10”表示最痛。
这些值代表 3 个月和 6 个月时的分数，而不是从基线到 3 个月和 6 个月时的值变化。
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该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH) 的变化
大体时间：该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成，评分为 0（无残疾）至 100。
这些值代表 3 个月和 6 个月时的分数，而不是从基线到 3 个月和 6 个月时的值变化。
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该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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单一评估数值评估（SANE）的变化
大体时间：该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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单一评估数字评估 (SANE) 是一种简单的单问题患者报告结果测量 (PROM)。
评分为 1 到 100，其中 100 为最高功能/无疼痛评分。
这些值代表 3 个月和 6 个月时的分数，而不是从基线到 3 个月和 6 个月时的值变化。
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该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分的变化
大体时间：该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 是一种混合结果报告指标，适用于所有肩部病变患者，无论其具体诊断如何。 ASES 评分包含医生评分和患者评分部分；然而，只有疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 10 个功能性问题通常用于将报告的 ASES 评分制成表格。 总分 - 100 分 - 疼痛占 50%，功能占 50%。 100 分代表更好的结果，0 分代表更差的结果。 这些值代表 3 个月和 6 个月时的分数，而不是从基线到 3 个月和 6 个月时的值变化。 |
该评分在术前获得，并在术后3个月、6个月报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kim, MD、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walch G, Edwards TB, Boulahia A, Nove-Josserand L, Neyton L, Szabo I. Arthroscopic tenotomy of the long head of the biceps in the treatment of rotator cuff tears: clinical and radiographic results of 307 cases. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):238-46. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.008.
- Koh KH, Ahn JH, Kim SM, Yoo JC. Treatment of biceps tendon lesions in the setting of rotator cuff tears: prospective cohort study of tenotomy versus tenodesis. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1584-90. doi: 10.1177/0363546510364053. Epub 2010 Jun 15.
- Abbot AE, Li X, Busconi BD. Arthroscopic treatment of concomitant superior labral anterior posterior (SLAP) lesions and rotator cuff tears in patients over the age of 45 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1358-62. doi: 10.1177/0363546509331940. Epub 2009 Apr 13.
- Ahmed M, Young BT, Bledsoe G, Cutuk A, Kaar SG. Biomechanical comparison of long head of biceps tenodesis with interference screw and biceps sling soft tissue techniques. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1157-63. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.001. Epub 2013 May 29.
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- Golish SR, Caldwell PE 3rd, Miller MD, Singanamala N, Ranawat AS, Treme G, Pearson SE, Costic R, Sekiya JK. Interference screw versus suture anchor fixation for subpectoral tenodesis of the proximal biceps tendon: a cadaveric study. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1103-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.005. Epub 2008 Jun 16.
- Habermeyer P, Magosch P, Pritsch M, Scheibel MT, Lichtenberg S. Anterosuperior impingement of the shoulder as a result of pulley lesions: a prospective arthroscopic study. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jan-Feb;13(1):5-12. doi: 10.1016/j.jse.2003.09.013.
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- Oh JH, Lee YH, Kim SH, Park JS, Seo HJ, Kim W, Park HB. Comparison of Treatments for Superior Labrum-Biceps Complex Lesions With Concomitant Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Comparative Analysis of Debridement, Biceps Tenotomy, and Biceps Tenodesis. Arthroscopy. 2016 Jun;32(6):958-67. doi: 10.1016/j.arthro.2015.11.036. Epub 2016 Feb 23.
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- Pogorzelski J, Horan MP, Hussain ZB, Vap A, Fritz EM, Millett PJ. Subpectoral Biceps Tenodesis for Treatment of Isolated Type II SLAP Lesions in a Young and Active Population. Arthroscopy. 2018 Feb;34(2):371-376. doi: 10.1016/j.arthro.2017.07.021. Epub 2017 Sep 9.
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- Scheibel M, Schroder RJ, Chen J, Bartsch M. Arthroscopic soft tissue tenodesis versus bony fixation anchor tenodesis of the long head of the biceps tendon. Am J Sports Med. 2011 May;39(5):1046-52. doi: 10.1177/0363546510390777. Epub 2011 Jan 21.
- Zehnder Sw, Kaar SG, Joy E. Transpectoral Biceps Sling Tenodesis: Surgical Technique. Tech Should Surg. 2011;12: 32-35.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月27日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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