Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie som jämför suturankare och mjukvävnad Pectoralis Major sentekniker för bicepstenodes

27 april 2021 uppdaterad av: Howard M Place, St. Louis University

En prospektiv randomiserad studie som jämför suturankare och mjukvävnad Pectoralis Major sentekniker för bicepstenodes

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför två vanliga tekniker för tenodes av långa biceps-senor vid axelkirurgi. Många tekniker för biceps tenodes existerar för närvarande och utförs ofta. Vi kommer att jämföra tenodesproceduren med en suturförankringsanordning mot en teknik där senan helt enkelt sys till pectoralis major-senan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biceps tenodes är en vanlig procedur vid axelkirurgi. I många fall utförs det i samband med en rotatorcuff-reparation. För närvarande utförs bicepstenodes på många olika sätt beroende på kirurgens preferenser. För det första kan platsen för tenodesen variera, eftersom kirurger kan föredra en suprapectoral eller subpectoral tenodesposition. Dessutom kan tenodesfixeringstekniken också variera, eftersom kirurger har möjlighet att använda en skruv eller suturankare för att utföra tenodesen. Det har gjorts många studier som jämför dessa olika tekniker, inklusive suprapectoral kontra subpectoral teknik och skruv kontra suturankartekniker. Ingen av dessa studier har varit avgörande, och det fortsätter att finnas kontroverser om den bästa tekniken.

Den aktuella studien kommer att jämföra två tekniker för subpectoral biceps tenodes. Specifikt kommer vi att jämföra tenodes med ett suturankare kontra en teknik där senan helt enkelt sys till pectoralis major-senan. Den senare tekniken har tidigare beskrivits och publicerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 100 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Har: (a) partiell eller full tjocklek av rotatorkuffens rivning verifierad genom preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) och artroskopi; (b) samtidiga bicepslesioner (LHBT partiell rivning >50 %, SLAP typ II lesion, remskiva lesion eller subluxation/dislokation av LHBT) som diagnostiserades artroskopiskt med åtföljande symtom; och (c) reparation av artroskopisk rotatorcuff.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinsk sjukdom som negativt påverkar patientens förmåga att slutföra studieprocedurerna
  • Isolerade glenohumerala patologiska tillstånd
  • Eventuell tidigare operation på samma axel
  • Fullständig ruptur av LHBT bedömd med MRT eller vid tidpunkten för ingreppet
  • Ofullständig reparation av rotatorkuffen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturankarteknik (SA)
Om patienten randomiseras till denna grupp, kommer patienten att få en öppen subpectoral long head of biceps tenodesis-teknik där det långa bicepshuvudet åter fästs på humerus med hjälp av en FDA-godkänd suturankare (SA) för suturankartekniken. Enheten som ska användas kommer att vara Mitek Super Quick Anchor.
Procedur: Långt huvud av Biceps Tenodesis
Patienterna kommer att randomiseras i två olika grupper för att jämföra bicepstenodestekniker
Aktiv komparator: Pectoralis Major Technique (PMT)
Om patienten randomiseras till denna grupp kommer patienten att få en öppen subpectoral lång bicepstenodesteknik där det långa bicepshuvudet fästs igen genom att bicepssenan sutureras in i pectoralis major-senan.
Procedur: Långt huvud av Biceps Tenodesis
Patienterna kommer att randomiseras i två olika grupper för att jämföra bicepstenodestekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Long Head of the Biceps Sendon Score (LHB)
Tidsram: Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
LHB-poängen är en sammansatt slutpunkt (max 100 poäng) som utvärderar 'bicepssmärta och muskelkramper', 'kosmesis' och 'flexionsstyrka vid armbågen'. Det är ett resultat som är specifikt för bicepssenpatologi. Poängintervallet är 0-100, med en högre poäng representerar bättre funktion. Värdena representerar poängen vid 3 och 6 månader, inte en förändring av värden från baslinje till 3 och 6 månader.
Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan. Värdena representerar poängen vid 3 och 6 månader, inte en förändring av värden från baslinje till 3 och 6 månader.
Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
Förändring i funktionshinder av arm, axel och hand poäng (DASH)
Tidsram: Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
Frågeformuläret The Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100. Värdena representerar poängen vid 3 och 6 månader, inte en förändring av värden från baslinje till 3 och 6 månader.
Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
Ändring i numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE)
Tidsram: Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett enkelt patientrapporterat resultatmått (PROM) med en fråga. Poängen är 1 till 100, där 100 är den högsta poängen för funktion/ingen smärta. Värdena representerar poängen vid 3 och 6 månader, inte en förändring av värden från baslinje till 3 och 6 månader.
Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.
Förändring i amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.

American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) är ett rapporterande mått för blandade resultat, tillämpligt för användning på alla patienter med axelpatologi oavsett deras specifika diagnos.

ASES-poängen innehåller en läkarklassad och patientklassad sektion; dock används vanligtvis bara den visuella analogskalan för smärta (VAS) och 10 funktionella frågor för att tabulera den rapporterade ASES-poängen. Totalpoängen - 100 maxpoäng - viktas 50% för smärta och 50% för funktion. Ett poäng på 100 representerar ett bättre resultat och ett poäng på 0 representerar ett sämre resultat. Värdena representerar poängen vid 3 och 6 månader, inte en förändring av värden från baslinje till 3 och 6 månader.
Denna poäng erhölls preoperativt och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, vilket rapporteras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera