Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som sammenligner suturanker og bløtvev Pectoralis Major seneteknikker for biceps tenodesis

27. april 2021 oppdatert av: Howard M Place, St. Louis University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner suturanker og bløtvev Pectoralis Major seneteknikker for biceps tenodesis

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie som sammenligner to vanlige teknikker for lang hode av biceps sener i skulderkirurgi. Tallrike teknikker for biceps tenodesis eksisterer for tiden og utføres ofte. Vi vil sammenligne tenodeseprosedyren ved å bruke en suturankeranordning versus en teknikk der senen ganske enkelt sutureres til pectoralis major-senen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biceps tenodesis er en prosedyre som ofte utføres ved skulderkirurgi. I mange tilfeller utføres det i forbindelse med en rotator cuff-reparasjon. For tiden utføres biceps tenodesis på mange forskjellige måter avhengig av kirurgens preferanser. For det første kan plasseringen av tenodesen variere, ettersom kirurger kan foretrekke en suprapectoral eller subpectoral tenodese plassering. I tillegg kan tenodesefikseringsteknikken også variere, da kirurger har muligheten til å bruke en skrue eller suturanker for å utføre tenodesen. Det har vært mange studier som sammenligner disse forskjellige teknikkene, inkludert suprapektorale versus subpektorale teknikker og skrue versus suturankerteknikker. Ingen av disse studiene har vært avgjørende, og det er fortsatt uenighet om den beste teknikken.

Den nåværende studien vil sammenligne to teknikker for subpectoral biceps tenodese. Spesifikt vil vi sammenligne tenodese ved bruk av et suturanker kontra en teknikk der senen ganske enkelt sys til pectoralis major-senen. Sistnevnte teknikk er tidligere beskrevet og publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 100 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Har: (a) rotatormansjettrivning i delvis eller full tykkelse bekreftet ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) og artroskopi; (b) samtidige bicepslesjoner (LHBT-partiell rift>50 %, SLAP type II-lesjon, remskivelesjon eller subluksasjon/dislokasjon av LHBT) som ble diagnostisert artroskopisk med samtidige symptomer; og (c) reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk sykdom som negativt påvirker pasientens evne til å fullføre studieprosedyrene
  • Isolerte glenohumerale patologiske tilstander
  • Eventuell tidligere operasjon på samme skulder
  • Fullstendig ruptur av LHBT vurdert ved MR eller ved prosedyretidspunktet
  • Ufullstendig reparasjon av rotatormansjetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suturankerteknikk (SA)
Hvis den randomiseres til denne gruppen, vil pasienten motta en åpen subpectoral lang hode av biceps tenodesis-teknikk hvor det lange bicepshodet festes på nytt til humerus ved hjelp av en FDA-godkjent suturanker (SA) enhet for suturankerteknikken. Enheten som skal brukes vil være Mitek Super Quick Anchor.
Fremgangsmåte: Langt hode av Biceps Tenodesis
Pasienter vil bli randomisert i to forskjellige grupper for å sammenligne biceps tenodesis-teknikker
Aktiv komparator: Pectoralis Major Technique (PMT)
Ved randomisering til denne gruppen vil pasienten få en åpen subpectoral lang biceps-tenodeseteknikk hvor det lange biceps-hodet festes på nytt ved å suturere biceps-senen inn i pectoralis major-senen.
Fremgangsmåte: Langt hode av Biceps Tenodesis
Pasienter vil bli randomisert i to forskjellige grupper for å sammenligne biceps tenodesis-teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i long head of the biceps tendon score (LHB)
Tidsramme: Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
LHB-poengsummen er et sammensatt endepunkt (maksimalt 100 poeng) som evaluerer 'bicepssmerter og muskelkramper', 'kosmese' og 'fleksjonsstyrke ved albuen'. Det er en resultatscore spesifikt for biceps senepatologi. Poengområdet er 0-100, med en høyere poengsum som representerer bedre funksjon. Verdiene representerer skårene ved 3 og 6 måneder, ikke en endring av verdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. "0" er ingen smerte og "10" er den verste smerten. Verdiene representerer skårene ved 3 og 6 måneder, ikke en endring av verdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
Endring i funksjonshemminger for arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremitet. DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100. Verdiene representerer skårene ved 3 og 6 måneder, ikke en endring av verdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt, ett-spørsmål pasientrapportert resultatmål (PROM). Poengsummen er 1 til 100, hvor 100 er den høyeste funksjonen/ingen smertescore. Verdiene representerer skårene ved 3 og 6 måneder, ikke en endring av verdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.
Endring i amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderresultat
Tidsramme: Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.

American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et mål for rapportering av blandet utfall, egnet for bruk hos alle pasienter med skulderpatologi uavhengig av deres spesifikke diagnose.

ASES-poengsummen inneholder en legevurdert og pasientvurdert seksjon; Imidlertid brukes vanligvis bare den visuelle analoge skalaen for smerte (VAS) og 10 funksjonelle spørsmål for å tabulere den rapporterte ASES-skåren. Den totale poengsummen – 100 maksimalpoeng – er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon. En score på 100 representerer et bedre resultat og en score på 0 representerer et dårligere resultat. Verdiene representerer skårene ved 3 og 6 måneder, ikke en endring av verdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne poengsummen oppnås preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, 6 måneder, som er rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere