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Eine prospektive Studie zum Vergleich von Nahtanker- und Weichgewebe-Pectoralis-Major-Sehnen-Techniken für Bizeps-Tenodese

27. April 2021 aktualisiert von: Howard M Place, St. Louis University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Nahtanker- und Weichgewebe-Pectoralis-Major-Sehnen-Techniken für Bizeps-Tenodese

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei gängige Techniken der Tenodese der langen Bizepssehne in der Schulterchirurgie vergleicht. Derzeit existieren zahlreiche Techniken der Bizeps-Tenodese, die üblicherweise durchgeführt werden. Wir werden das Tenodese-Verfahren mit einer Fadenankervorrichtung mit einer Technik vergleichen, bei der die Sehne einfach an die Pectoralis-major-Sehne genäht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bizepstenodese ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der Schulterchirurgie. In vielen Fällen wird sie in Verbindung mit einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion durchgeführt. Derzeit wird die Bizeps-Tenodese je nach Präferenz des Chirurgen auf viele verschiedene Arten durchgeführt. Erstens kann der Ort der Tenodese variieren, da Chirurgen einen suprapektoralen oder subpektoralen Ort der Tenodese bevorzugen können. Darüber hinaus kann auch die Tenodese-Fixierungstechnik variieren, da Chirurgen die Möglichkeit haben, eine Schraube oder einen Fadenanker zu verwenden, um die Tenodese durchzuführen. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, in denen diese verschiedenen Techniken verglichen wurden, darunter suprapektorale versus subpektorale Techniken und Schrauben- versus Fadenankertechniken. Keine dieser Studien war schlüssig, und es gibt weiterhin Kontroversen über die beste Technik.

Die aktuelle Studie wird zwei Techniken der subpektoralen Bizeps-Tenodese vergleichen. Insbesondere werden wir die Tenodese mit einem Fadenanker mit einer Technik vergleichen, bei der die Sehne einfach an die Pectoralis-major-Sehne genäht wird. Die letztgenannte Technik wurde zuvor beschrieben und veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 100 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Hat: (a) einen partiellen oder vollständigen Rotatorenmanschettenriss, der durch präoperative Magnetresonanztomographie (MRT) und Arthroskopie bestätigt wurde; (b) begleitende Bizepsläsionen (LHBT-Teilriss > 50 %, SLAP-Typ-II-Läsion, Riemenscheibenläsion oder Subluxation/Dislokation des LHBT), die arthroskopisch mit begleitenden Symptomen diagnostiziert wurden; und (c) arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche medizinische Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienverfahren abzuschließen, beeinträchtigt
  • Isolierte glenohumerale pathologische Zustände
  • Jede frühere Operation an derselben Schulter
  • Vollständiger Bruch des LHBT, festgestellt durch MRT oder zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Unvollständige Reparatur der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fadenankertechnik (SA)
Bei Randomisierung in diese Gruppe erhält der Patient eine offene subpektorale Tenodesetechnik mit langem Bizepskopf, bei der der lange Bizepskopf mit einem von der FDA zugelassenen Fadenanker (SA) für die Fadenankertechnik wieder am Humerus befestigt wird. Das zu verwendende Gerät ist der Mitek Super Quick Anchor.
Verfahren: Langer Kopf der Bizeps-Tenodese
Die Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, um Bizeps-Tenodese-Techniken zu vergleichen
Aktiver Komparator: Pectoralis-Major-Technik (PMT)
Wenn der Patient in diese Gruppe randomisiert wird, erhält er eine offene subpektorale Tenodesetechnik des langen Bizepskopfes, bei der der lange Bizepskopf wieder befestigt wird, indem die Bizepssehne in die Pectoralis-major-Sehne eingenäht wird.
Verfahren: Langer Kopf der Bizeps-Tenodese
Die Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, um Bizeps-Tenodese-Techniken zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Long Head of the Bizeps Tendon Score (LHB)
Zeitfenster: Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Der LHB-Score ist ein zusammengesetzter Endpunkt (maximal 100 Punkte), der „Bizepsschmerzen und Muskelkrämpfe“, „Kosmetik“ und „Beugekraft am Ellbogen“ bewertet. Es ist ein Ergebnis-Score, der spezifisch für Bizepssehnenpathologien ist. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Funktion darstellt. Die Werte stellen die Werte nach 3 und 6 Monaten dar, keine Änderung der Werte von Baseline zu 3 und 6 Monaten.
Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. "0" ist kein Schmerz und "10" ist der schlimmste Schmerz. Die Werte stellen die Werte nach 3 und 6 Monaten dar, keine Änderung der Werte von Baseline zu 3 und 6 Monaten.
Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Änderung der Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Der Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100. Die Werte stellen die Werte nach 3 und 6 Monaten dar, keine Änderung der Werte von Baseline zu 3 und 6 Monaten.
Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Änderung der numerischen Bewertung von Einzelbewertungen (SANE)
Zeitfenster: Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine einfache, vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM) mit einer Frage. Die Punktzahl beträgt 1 bis 100, wobei 100 die höchste Punktzahl für Funktion/kein Schmerz ist. Die Werte stellen die Werte nach 3 und 6 Monaten dar, keine Änderung der Werte von Baseline zu 3 und 6 Monaten.
Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.
Änderung des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.

Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ist eine Messgröße für gemischte Ergebnisse, die bei allen Patienten mit Schulterpathologie unabhängig von ihrer spezifischen Diagnose angewendet werden kann.

Der ASES-Score enthält einen von Ärzten und Patienten bewerteten Abschnitt; jedoch werden typischerweise nur die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) und 10 funktionelle Fragen verwendet, um den gemeldeten ASES-Score zu tabellieren. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet. Ein Wert von 100 steht für ein besseres Ergebnis und ein Wert von 0 für ein schlechteres Ergebnis. Die Werte stellen die Werte nach 3 und 6 Monaten dar, keine Änderung der Werte von Baseline zu 3 und 6 Monaten.
Diese Punktzahl wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, die berichtet werden, erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bizeps-Tendinitis

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