Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner suturanker og blødt væv Pectoralis Major seneteknikker til biceps tenodesis

27. april 2021 opdateret af: Howard M Place, St. Louis University

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner suturanker og blødt væv Pectoralis Major seneteknikker for biceps tenodesis

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner to almindelige teknikker til lange biceps-senesenedesis ved skulderkirurgi. Adskillige teknikker til biceps tenodesis eksisterer i øjeblikket og udføres almindeligvis. Vi vil sammenligne tenodeseproceduren ved hjælp af en suturankeranordning versus en teknik, hvor senen blot sys til pectoralis major-senen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biceps tenodese er en almindeligt udført procedure i skulderkirurgi. I mange tilfælde udføres det i forbindelse med en rotator cuff reparation. I øjeblikket udføres biceps tenodesis på mange forskellige måder afhængigt af kirurgens præference. For det første kan placeringen af ​​tenodesen variere, da kirurger kan foretrække en suprapectoral eller subpectoral senedesis placering. Derudover kan tenodesefikseringsteknikken også variere, da kirurger har mulighed for at bruge en skrue eller suturanker til at udføre tenodese. Der har været adskillige undersøgelser, der sammenligner disse forskellige teknikker, herunder suprapektorale versus subpektorale teknikker og skrue versus suturankerteknikker. Ingen af ​​disse undersøgelser har været afgørende, og der er fortsat uenighed om den bedste teknik.

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne to teknikker til subpectoral biceps tenodese. Konkret vil vi sammenligne tenodese ved hjælp af et suturanker versus en teknik, hvor senen blot sys til pectoralis major-senen. Sidstnævnte teknik er tidligere blevet beskrevet og offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 100 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Har: (a) rotatormanchetrivning i delvis eller fuld tykkelse bekræftet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og artroskopi; (b) samtidige bicepslæsioner (LHBT partiel overrivning >50 %, SLAP type II læsion, remskivelæsion eller subluksation/dislokation af LHBT), der blev diagnosticeret artroskopisk med samtidige symptomer; og (c) reparation af artroskopisk rotatormanchet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk sygdom, der har en negativ indvirkning på patientens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Isolerede glenohumerale patologiske tilstande
  • Enhver tidligere operation på samme skulder
  • Fuldstændig ruptur af LHBT vurderet ved MR eller på tidspunktet for proceduren
  • Ufuldstændig reparation af rotatormanchetten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturankerteknik (SA)
Hvis patienten randomiseres til denne gruppe, vil patienten modtage en åben subpectoral lang biceps-tenodese-teknik, hvorved det lange biceps-hoved genmonteres på humerus ved hjælp af en FDA-godkendt suturankeranordning (SA) til suturankerteknikken. Enheden, der skal bruges, vil være Mitek Super Quick Anchor.
Procedure: Langt hoved af Biceps Tenodesis
Patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper for at sammenligne biceps tenodesis-teknikker
Aktiv komparator: Pectoralis Major Technique (PMT)
Hvis patienten randomiseres til denne gruppe, vil patienten modtage en åben subpectoral lang biceps-tenodeseteknik, hvorved det lange biceps-hoved fastgøres igen ved at sy biceps-senen ind i pectoralis major-senen.
Procedure: Langt hoved af Biceps Tenodesis
Patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper for at sammenligne biceps tenodesis-teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i long head of the biceps tendon score (LHB)
Tidsramme: Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
LHB-scoren er et sammensat endepunkt (maksimalt 100 point), der evaluerer 'bicepssmerter og muskelkramper', 'kosmese' og 'fleksionsstyrke ved albuen'. Det er en resultatscore, der er specifik for biceps senepatologi. Scoreintervallet er 0-100, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion. Værdierne repræsenterer scores ved 3 og 6 måneder, ikke en ændring af værdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte. Værdierne repræsenterer scores ved 3 og 6 måneder, ikke en ændring af værdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
Ændring i handicap i arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100. Værdierne repræsenterer scores ved 3 og 6 måneder, ikke en ændring af værdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et simpelt patientrapporteret resultatmål (PROM) med et enkelt spørgsmål. Scoring er 1 til 100, hvor 100 er den højeste score for funktion/ingen smerte. Værdierne repræsenterer scores ved 3 og 6 måneder, ikke en ændring af værdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.
Ændring i amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderresultat
Tidsramme: Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.

American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et blandet resultatrapporteringsmål, der kan anvendes til alle patienter med skulderpatologi uanset deres specifikke diagnose.

ASES-scoren indeholder et lægebedømt og patientbedømt afsnit; dog er det kun den smerte visuelle analoge skala (VAS) og 10 funktionelle spørgsmål, der typisk bruges til at tabulere den rapporterede ASES-score. Den samlede score - 100 maksimale point - vægtes 50% for smerte og 50% for funktion. En score på 100 repræsenterer et bedre resultat, og en score på 0 repræsenterer et dårligere resultat. Værdierne repræsenterer scores ved 3 og 6 måneder, ikke en ændring af værdier fra baseline til 3 og 6 måneder.
Denne score opnået præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, som er rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biceps tendinitis

Kliniske forsøg med Langt hoved af Biceps Tenodesis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner