Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące technikę kotwicy szwu i ścięgna mięśnia piersiowego większego tkanki miękkiej w przypadku tenodezy mięśnia dwugłowego

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Howard M Place, St. Louis University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące technikę kotwicy szwu i technik ścięgna mięśnia piersiowego większego w tkance miękkiej w przypadku tenodezy mięśnia dwugłowego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie popularne techniki tenodezy ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w chirurgii barku. Obecnie istnieje i jest powszechnie wykonywanych wiele technik tenodezy bicepsa. Porównamy procedurę tenodezy przy użyciu urządzenia kotwiczącego do szwów z techniką, w której ścięgno jest po prostu przyszyte do ścięgna mięśnia piersiowego większego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tenodeza mięśnia dwugłowego jest powszechnie wykonywaną procedurą w chirurgii barku. W wielu przypadkach jest wykonywany w połączeniu z naprawą stożka rotatorów. Obecnie tenodezę bicepsa wykonuje się na wiele różnych sposobów w zależności od preferencji chirurga. Po pierwsze, lokalizacja tenodezy może być różna, ponieważ chirurdzy mogą preferować lokalizację tenodezy nadpiersiowej lub podpiersiowej. Ponadto technika mocowania tenodezy może się różnić, ponieważ chirurdzy mają możliwość użycia śruby lub kotwicy do wykonania tenodezy. Przeprowadzono liczne badania porównujące te różne techniki, w tym techniki nadpiersiowe i podpiersiowe oraz techniki zakotwiczenia za pomocą śrub i szwów. Żadne z tych badań nie było rozstrzygające i nadal istnieją kontrowersje co do najlepszej techniki.

Obecne badanie porówna dwie techniki tenodezy podpiersiowej bicepsa. W szczególności porównamy tenodezę przy użyciu kotwicy do szwów z techniką, w której ścięgno jest po prostu przyszyte do ścięgna mięśnia piersiowego większego. Ta ostatnia technika została wcześniej opisana i opublikowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 100 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ma: (a) rozdarcie stożka rotatorów na części lub całej grubości, potwierdzone przedoperacyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i artroskopią; (b) współistniejące uszkodzenia bicepsa (częściowe przedarcie LHBT >50%, uszkodzenie SLAP typu II, uszkodzenie koła pasowego lub podwichnięcie/przemieszczenie LHBT), które zostały rozpoznane artroskopowo z towarzyszącymi objawami; oraz (c) artroskopowa naprawa stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba medyczna, która niekorzystnie wpływa na zdolność pacjenta do ukończenia procedur badania
  • Izolowane stany patologiczne stawu ramiennego
  • Wszelkie wcześniejsze operacje na tym samym ramieniu
  • Całkowite pęknięcie LHBT oceniane za pomocą MRI lub w czasie zabiegu
  • Niekompletna naprawa stożka rotatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika kotwicy szwów (SA)
Jeśli pacjent zostanie przydzielony losowo do tej grupy, otrzyma otwartą podpiersiową technikę tenodesis głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia, w której głowa długa mięśnia dwugłowego zostanie ponownie przymocowana do kości ramiennej za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia kotwiczącego (SA) do techniki kotwiczenia szwów. Urządzeniem, które będzie używane, będzie Mitek Super Quick Anchor.
Procedura: Głowa długa Tenodesis bicepsa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup w celu porównania technik tenodezy bicepsa
Aktywny komparator: Technika mięśnia piersiowego większego (PMT)
W przypadku losowego przydzielenia do tej grupy pacjent otrzyma otwartą technikę tenodesis głowy długiej mięśnia dwugłowego podpiersiowego, w której głowa długa mięśnia dwugłowego jest ponownie przyczepiana przez wszycie ścięgna mięśnia dwugłowego w ścięgno mięśnia piersiowego większego.
Procedura: Głowa długa Tenodesis bicepsa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup w celu porównania technik tenodezy bicepsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB)
Ramy czasowe: Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Wynik LHB jest złożonym punktem końcowym (maksymalnie 100 punktów), który ocenia „ból bicepsa i skurcze mięśni”, „kosmetykę” i „siłę zgięcia w łokciu”. Jest to punktacja specyficzna dla patologii ścięgna bicepsa. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję. Wartości reprezentują wyniki po 3 i 6 miesiącach, a nie zmianę wartości od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy.
Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. „0” to brak bólu, a „10” to najgorszy ból. Wartości reprezentują wyniki po 3 i 6 miesiącach, a nie zmianę wartości od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy.
Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH)
Ramy czasowe: Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100. Wartości reprezentują wyniki po 3 i 6 miesiącach, a nie zmianę wartości od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy.
Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to prosta, jednopytaniowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM). Punktacja wynosi od 1 do 100, przy czym 100 to najwyższa ocena funkcji/brak bólu. Wartości reprezentują wyniki po 3 i 6 miesiącach, a nie zmianę wartości od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy.
Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.
Zmiana w amerykańskim rankingu chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.

American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) jest miarą raportowania wyników o mieszanych wynikach, którą można stosować u wszystkich pacjentów z patologią barku, niezależnie od ich konkretnej diagnozy.

Wynik ASES zawiera część ocenianą przez lekarzy i ocenianą przez pacjentów; jednak tylko wizualna analogowa skala bólu (VAS) i 10 pytań funkcjonalnych jest zwykle używanych do zestawienia zgłaszanego wyniku ASES. Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji. Wynik 100 oznacza lepszy wynik, a wynik 0 oznacza gorszy wynik. Wartości reprezentują wyniki po 3 i 6 miesiącach, a nie zmianę wartości od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy.
Ten wynik uzyskano przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, które są zgłaszane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj