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Uno studio prospettico che confronta le tecniche dell'ancora di sutura e del tendine principale del pettorale dei tessuti molli per la tenodesi del bicipite

27 aprile 2021 aggiornato da: Howard M Place, St. Louis University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta le tecniche dell'ancora di sutura e del tendine principale del pettorale dei tessuti molli per la tenodesi del bicipite

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta due tecniche comuni di tenodesi del tendine del capo lungo del bicipite nella chirurgia della spalla. Attualmente esistono numerose tecniche di tenodesi del bicipite e vengono comunemente eseguite. Confronteremo la procedura di tenodesi utilizzando un dispositivo di ancoraggio di sutura rispetto a una tecnica in cui il tendine viene semplicemente suturato al tendine del grande pettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tenodesi del bicipite è una procedura comunemente eseguita nella chirurgia della spalla. In molti casi, viene eseguito insieme a una riparazione della cuffia dei rotatori. Attualmente, la tenodesi del bicipite viene eseguita in molti modi diversi a seconda delle preferenze del chirurgo. Innanzitutto, la posizione della tenodesi può variare, poiché i chirurghi possono preferire una posizione della tenodesi soprapettorale o sottopettorale. Inoltre, anche la tecnica di fissazione della tenodesi può variare, in quanto i chirurghi hanno la possibilità di utilizzare una vite o un'ancora per sutura per eseguire la tenodesi. Sono stati condotti numerosi studi che confrontano queste varie tecniche, comprese le tecniche soprapettorali rispetto a quelle sottopettorali e le tecniche di ancoraggio con vite e sutura. Nessuno di questi studi è stato conclusivo e continuano a esserci controversie sulla tecnica migliore.

Il presente studio metterà a confronto due tecniche di tenodesi del bicipite sottopettorale. Nello specifico, confronteremo la tenodesi utilizzando un'ancora di sutura rispetto a una tecnica in cui il tendine è semplicemente suturato al tendine del grande pettorale. Quest'ultima tecnica è stata precedentemente descritta e pubblicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 100 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Ha: (a) lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale verificata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) preoperatoria e artroscopia; (b) lesioni concomitanti del bicipite (lesione parziale LHBT>50%, lesione SLAP di tipo II, lesione della puleggia o sublussazione/lussazione di LHBT) che sono state diagnosticate artroscopicamente con sintomi concomitanti; e (c) riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica che influisca negativamente sulla capacità del paziente di completare le procedure dello studio
  • Condizioni patologiche gleno-omerali isolate
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla
  • Rottura completa dell'LHBT valutata dalla risonanza magnetica o al momento della procedura
  • Riparazione incompleta della cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica dell'ancora di sutura (SA)
Se randomizzato in questo gruppo, il paziente riceverà una tecnica di tenodesi del capo lungo sottopettorale aperto del bicipite in cui il capo lungo del bicipite viene riattaccato all'omero utilizzando un dispositivo di ancoraggio di sutura (SA) approvato dalla FDA per la tecnica dell'ancora di sutura. Il dispositivo da utilizzare sarà il Mitek Super Quick Anchor.
Procedura: Capo lungo della tenodesi del bicipite
I pazienti saranno randomizzati in due diversi gruppi per confrontare le tecniche di tenodesi del bicipite
Comparatore attivo: Tecnica del grande pettorale (PMT)
Se randomizzato in questo gruppo, il paziente riceverà una tecnica di tenodesi del capo lungo sottopettorale aperto in cui il capo lungo del bicipite viene riattaccato suturando il tendine del bicipite nel tendine del grande pettorale.
Procedura: Capo lungo della tenodesi del bicipite
I pazienti saranno randomizzati in due diversi gruppi per confrontare le tecniche di tenodesi del bicipite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del tendine del capo lungo del bicipite (LHB)
Lasso di tempo: Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
Il punteggio LHB è un endpoint composito (massimo 100 punti) che valuta "dolore al bicipite e crampi muscolari", "cosmesi" e "forza di flessione al gomito". È un punteggio di risultato specifico per la patologia del tendine del bicipite. L'intervallo di punteggio è 0-100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzionalità. I valori rappresentano i punteggi a 3 e 6 mesi, non una modifica dei valori dal basale a 3 e 6 mesi.
Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. "0" non è dolore e "10" è il peggior dolore. I valori rappresentano i punteggi a 3 e 6 mesi, non una modifica dei valori dal basale a 3 e 6 mesi.
Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
Modifica delle disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100. I valori rappresentano i punteggi a 3 e 6 mesi, non una modifica dei valori dal basale a 3 e 6 mesi.
Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
Modifica nella valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
La Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) è una semplice misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) composta da una sola domanda. Il punteggio va da 1 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio più alto per funzione/nessun dolore. I valori rappresentano i punteggi a 3 e 6 mesi, non una modifica dei valori dal basale a 3 e 6 mesi.
Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.
Variazione del punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.

L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) è una misura di segnalazione di risultati misti, applicabile per l'uso in tutti i pazienti con patologia della spalla indipendentemente dalla loro diagnosi specifica.

Il punteggio ASES contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente; tuttavia, solo la scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali vengono generalmente utilizzate per tabulare il punteggio ASES riportato. Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione. Un punteggio di 100 rappresenta un risultato migliore e un punteggio di 0 rappresenta un risultato peggiore. I valori rappresentano i punteggi a 3 e 6 mesi, non una modifica dei valori dal basale a 3 e 6 mesi.
Questo punteggio ottenuto preoperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, che vengono riportati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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