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Une étude prospective comparant l'ancrage de suture et les techniques du tendon majeur du pectoral des tissus mous pour la ténodèse du biceps

27 avril 2021 mis à jour par: Howard M Place, St. Louis University

Une étude prospective randomisée comparant l'ancrage de suture et les techniques du tendon majeur du pectoral des tissus mous pour la ténodèse du biceps

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux techniques courantes de ténodèse du tendon du chef long du biceps en chirurgie de l'épaule. De nombreuses techniques de ténodèse du biceps existent actuellement et sont couramment pratiquées. Nous comparerons la procédure de ténodèse utilisant un dispositif d'ancrage de suture à une technique où le tendon est simplement suturé au tendon du grand pectoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ténodèse du biceps est une intervention courante en chirurgie de l'épaule. Dans de nombreux cas, elle est réalisée en conjonction avec une réparation de la coiffe des rotateurs. Actuellement, la ténodèse du biceps est réalisée de différentes manières selon les préférences du chirurgien. Premièrement, l'emplacement de la ténodèse peut varier, car les chirurgiens peuvent préférer un emplacement de ténodèse suprapectoral ou sous-pectoral. De plus, la technique de fixation de la ténodèse peut également varier, car les chirurgiens ont la possibilité d'utiliser une vis ou un ancrage de suture pour effectuer la ténodèse. De nombreuses études ont comparé ces différentes techniques, y compris les techniques suprapectorales versus sous-pectorales et les techniques vis versus ancre de suture. Aucune de ces études n'a été concluante et il continue d'y avoir une controverse quant à la meilleure technique.

La présente étude comparera deux techniques de ténodèse sous-pectorale du biceps. Plus précisément, nous comparerons la ténodèse utilisant une ancre de suture versus une technique où le tendon est simplement suturé au tendon du grand pectoral. Cette dernière technique a déjà été décrite et publiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 100 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • A : (a) une déchirure partielle ou totale de la coiffe des rotateurs vérifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire et arthroscopie ; (b) lésions concomitantes du biceps (déchirure partielle du LHBT > 50 %, lésion SLAP de type II, lésion de la poulie ou subluxation/luxation du LHBT) qui ont été diagnostiquées par arthroscopie avec des symptômes concomitants ; et (c) réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale qui affecte négativement la capacité du patient à terminer les procédures d'étude
  • Pathologies gléno-humérales isolées
  • Toute chirurgie antérieure sur la même épaule
  • Rupture complète du LHBT évaluée par IRM ou au moment de la procédure
  • Réparation incomplète de la coiffe des rotateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique d'ancrage de suture (SA)
S'il est randomisé dans ce groupe, le patient recevra une technique de ténodèse de la longue tête du biceps sous-pectorale ouverte dans laquelle la longue tête du biceps est rattachée à l'humérus à l'aide d'un dispositif d'ancrage de suture (SA) approuvé par la FDA pour la technique d'ancrage de suture. Le dispositif à utiliser sera le Mitek Super Quick Anchor.
Procédure: Tête longue de la ténodèse du biceps
Les patients seront randomisés en deux groupes différents pour comparer les techniques de ténodèse du biceps
Comparateur actif: Technique du grand pectoral (PMT)
S'il est randomisé dans ce groupe, le patient recevra une technique de ténodèse sous-pectorale du chef long du biceps dans laquelle le chef long du biceps est rattaché en suturant le tendon du biceps dans le tendon du grand pectoral.
Procédure: Tête longue de la ténodèse du biceps
Les patients seront randomisés en deux groupes différents pour comparer les techniques de ténodèse du biceps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du tendon du long chef du biceps (LHB)
Délai: Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
Le score LHB est un critère d'évaluation composite (maximum 100 points) qui évalue la « douleur au biceps et les crampes musculaires », la « esthétique » et la « force de flexion au coude ». Il s'agit d'un score de résultat spécifique à la pathologie du tendon du biceps. La plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure fonction. Les valeurs représentent les scores à 3 et 6 mois, et non un changement de valeurs de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. "0" n'est pas une douleur et "10" est la pire douleur. Les valeurs représentent les scores à 3 et 6 mois, et non un changement de valeurs de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
Variation du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100. Les valeurs représentent les scores à 3 et 6 mois, et non un changement de valeurs de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une simple question de mesure des résultats rapportés par le patient (PROM). Le score est de 1 à 100, 100 étant le score de fonction/absence de douleur le plus élevé. Les valeurs représentent les scores à 3 et 6 mois, et non un changement de valeurs de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.
Changement du score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.

L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) est une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable à tous les patients présentant une pathologie de l'épaule, quel que soit leur diagnostic spécifique.

Le score ASES contient une section évaluée par le médecin et par le patient ; cependant, seules l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et 10 questions fonctionnelles sont généralement utilisées pour tabuler le score ASES rapporté. Le score total - 100 points maximum - est pondéré 50% pour la douleur et 50% pour la fonction. Un score de 100 représente un meilleur résultat et un score de 0 représente un moins bon résultat. Les valeurs représentent les scores à 3 et 6 mois, et non un changement de valeurs de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Ce score obtenu en pré-opératoire, et en post-opératoire à 3 mois, 6 mois, qui sont rapportés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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