Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование, сравнивающее методы шовного якоря и мягких тканей большого грудного сухожилия при тенодезе бицепса

27 апреля 2021 г. обновлено: Howard M Place, St. Louis University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее методы шовного якоря и мягких тканей большого грудного сухожилия при тенодезе бицепса

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два распространенных метода тенодеза сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча в хирургии плечевого сустава. В настоящее время существует и широко применяется множество методов тенодеза бицепса. Мы будем сравнивать процедуру тенодеза с использованием шовного анкерного устройства с техникой, при которой сухожилие просто пришивается к сухожилию большой грудной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тенодез двуглавой мышцы плеча — распространенная процедура в хирургии плечевого сустава. Во многих случаях это выполняется в сочетании с восстановлением вращательной манжеты плеча. В настоящее время тенодез бицепса выполняется разными способами в зависимости от предпочтений хирурга. Во-первых, расположение тенодеза может варьироваться, так как хирурги могут предпочесть супрапекторальное или субпекторальное расположение тенодеза. Кроме того, техника фиксации тенодеза также может варьироваться, поскольку хирурги могут использовать для выполнения тенодеза винт или шовный фиксатор. Было проведено множество исследований, сравнивающих эти различные методы, в том числе супрапекторальные и субпекторальные методы, а также винтовые и шовные анкерные методы. Ни одно из этих исследований не было окончательным, и по-прежнему ведутся споры относительно наилучшей техники.

В текущем исследовании будут сравниваться две техники тенодеза субпекторальной двуглавой мышцы плеча. В частности, мы сравним тенодез с использованием шовного фиксатора с техникой, при которой сухожилие просто пришивается к сухожилию большой грудной мышцы. Последний метод был ранее описан и опубликован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • SSM Health - Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • SSM Health - St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 100 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Имеет: (а) частичный или полный разрыв вращательной манжеты плеча, подтвержденный предоперационной магнитно-резонансной томографией (МРТ) и артроскопией; (б) сопутствующие поражения двуглавой мышцы (частичный разрыв LHBT> 50%, поражение SLAP типа II, повреждение блока или подвывих/вывих LHBT), которые были диагностированы артроскопически с сопутствующими симптомами; и (c) артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское заболевание, которое неблагоприятно влияет на способность пациента пройти процедуры исследования.
  • Изолированные плечелопаточные патологические состояния
  • Любая предыдущая операция на том же плече
  • Полный разрыв LHBT оценивается с помощью МРТ или во время процедуры
  • Неполный ремонт ротаторной манжеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника шовного якоря (SA)
При рандомизации в эту группу пациент получит открытую субпекторальную технику тенодеза длинной головки двуглавой мышцы, при которой длинная головка двуглавой мышцы повторно прикрепляется к плечевой кости с помощью одобренного FDA устройства для шовного фиксатора (SA) для техники шовного фиксатора. В качестве устройства будет использоваться Mitek Super Quick Anchor.
Процедура: Тенодез длинной головки бицепса
Пациенты будут рандомизированы в две разные группы для сравнения методов тенодеза бицепса.
Активный компаратор: Техника большой грудной мышцы (PMT)
В случае рандомизации в эту группу пациент получит открытую субпекторальную технику тенодеза длинной головки двуглавой мышцы, при которой длинная головка двуглавой мышцы повторно прикрепляется путем сшивания сухожилия двуглавой мышцы с сухожилием большой грудной мышцы.
Процедура: Тенодез длинной головки бицепса
Пациенты будут рандомизированы в две разные группы для сравнения методов тенодеза бицепса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки сухожилия длинной головки бицепса (LHB)
Временное ограничение: Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Оценка LHB представляет собой составную конечную точку (максимум 100 баллов), которая оценивает «боль в бицепсе и мышечные спазмы», «космезис» и «силу сгибания в локтевом суставе». Это исходная оценка, характерная для патологии сухожилия бицепса. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует лучшей функции. Значения представляют собой баллы через 3 и 6 месяцев, а не изменение значений от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками. «0» — это отсутствие боли, а «10» — сильная боль. Значения представляют собой баллы через 3 и 6 месяцев, а не изменение значений от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Оценка изменения инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100. Значения представляют собой баллы через 3 и 6 месяцев, а не изменение значений от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE)
Временное ограничение: Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Единая числовая оценка (SANE) представляет собой простую оценку результатов, сообщаемую пациентом (PROM), состоящую из одного вопроса. Оценка составляет от 1 до 100, где 100 — наивысшая оценка функции/отсутствия боли. Значения представляют собой баллы через 3 и 6 месяцев, а не изменение значений от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.
Изменение оценки плеча американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.

Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) представляет собой смешанную оценку результатов, применимую для использования у всех пациентов с патологией плечевого сустава, независимо от их конкретного диагноза.

Оценка ASES содержит разделы, оцениваемые врачами и пациентами; тем не менее, только визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) и 10 функциональных вопросов обычно используются для табулирования сообщаемой оценки ASES. Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции. 100 баллов представляют собой лучший результат, а 0 баллов — худший результат. Значения представляют собой баллы через 3 и 6 месяцев, а не изменение значений от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Эта оценка получена до операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, о которых сообщается.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kim, MD, St. Louis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться