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オンダンセトロンの防振効果

2018年5月17日 更新者:Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman、Assiut University

帝王切開中の脊椎震えの発生率に対するオンダンセトロンの2つの異なる用量の比較

震えは、脊椎麻酔中または脊椎麻酔後に発生する最も頻繁な合併症の 1 つであり、多くの副作用があります。 本研究の目的は、震え防止効果についてオンダンセトロンの 2 つの異なる用量を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

震えは、脊椎麻酔中または脊椎麻酔後に発生する最も頻繁な合併症の 1 つであり、脊椎麻酔下の患者の約 40% ~ 60% に影響を及ぼします。 脊柱内および脊椎の震えは、患者と麻酔医にとって苦痛です。 震えは、心臓または呼吸機能が制限されている患者の病状を悪化させる可能性があります。 組織の酸素需要が何倍にも増加し、有酸素代謝の増加に対処するために呼吸器系や心臓系への負荷が増加します。 震えは、心電図、侵襲的および非侵襲的な血圧、パルスオキシメトリーなどのアーチファクトを引き起こすことにより、患者の良好なモニタリングを妨げます.... 術後の震えは患者に不快感を与え、切開部を引き伸ばすことで傷の痛みを増し、出血や感染の発生率を高めます。

下肢手術が予定されている患者の脊椎麻酔後の震えの発生率に対するオンダンセトロンの2つの異なる用量の予防的使用を比較することを目的としています。

一次結果は、脊椎麻酔後に震えに苦しむ患者の割合であり、二次結果には、両方の投与に関連する副作用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 男女
  • 米国麻酔学会
  • 身体状況Ⅰ・Ⅱ
  • 脊椎麻酔下で下肢手術を予定

除外基準:

  • 非協力的な患者
  • 精神的に不安定な患者
  • BMI が 30 を超える肥満患者 オンダンセトロンまたはオピオイドの術前使用 発熱 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、パーキンソン病などの臨床症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水
患者は脊椎麻酔中の震えを防ぐために生理食塩水を投与されました
脊椎震えの予防に使用される生理食塩水
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:オンダンセトロン4MG
患者は、脊椎の震えを防ぐために 4 mg のオンダンセトロンを投与されました
脊椎震えの予防に使用されるオンダンセトロン 4 MG
他の名前:
  • 低オンダンセトロン
アクティブコンパレータ:オンダンセトロン8MG
患者は、脊椎の震えを防ぐために8mgのオンダンセトロンを投与されました
脊椎震えの予防に使用されるオンダンセトロン 8 MG
他の名前:
  • 高オンダンセトロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えの発生率
時間枠:脊椎麻酔後24時間
両群の患者における震えの発生率
脊椎麻酔後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩温
時間枠:脊椎麻酔後24時間
腋窩部位から測定された患者の体温
脊椎麻酔後24時間
コア温度
時間枠:脊椎麻酔後24時間
鼓膜部位から測定された患者の体温
脊椎麻酔後24時間
低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔後24時間
両群の患者間の低血圧の発生率
脊椎麻酔後24時間
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:脊椎麻酔後24時間
両群の患者における吐き気と嘔吐の発生率
脊椎麻酔後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月15日

一次修了 (予想される)

2018年8月15日

研究の完了 (予想される)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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