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昂丹司琼的抗寒战作用

2018年5月17日 更新者:Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman、Assiut University

两种不同剂量昂丹司琼对剖宫产脊柱寒颤发生率的比较

颤抖是脊髓麻醉期间或之后最常见的并发症之一,具有许多副作用。 本研究的目的是比较两种不同剂量的昂丹司琼的抗寒战效果

研究概览

详细说明

颤抖是脊髓麻醉期间或之后最常见的并发症之一,它影响了大约 40%-60% 的脊髓麻醉患者。 脊柱内和脊柱后的颤抖令患者和麻醉师感到痛苦。 颤抖可能会加重心脏或呼吸功能受限患者的身体状况。 它使组织需氧量增加许多倍,进而导致呼吸系统和心脏系统的负荷增加,以应对增加的有氧代谢。 颤抖会引起心电图、有创和无创血压、脉搏血氧仪等伪影,从而干扰良好的患者监测……。 术后寒战会给患者带来不适,牵拉切口会增加伤口疼痛,增加出血和感染的发生率。

我们的目的是比较预防性使用两种不同剂量的昂丹司琼对计划进行下肢手术的患者脊髓麻醉后寒战发生率的影响。

主要结果是脊髓麻醉后出现颤抖的患者百分比,次要结果包括与两种剂量相关的任何副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 两性
  • 美国麻醉医师协会
  • 身体状况 I 和 II
  • 计划在脊髓麻醉下进行下肢手术

排除标准:

  • 不合作的病人
  • 心理不稳定的患者
  • BMI >30 的肥胖患者 术前使用昂丹司琼或阿片类药物 发烧 患有某些临床病症,如甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、帕金森病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生理盐水
患者在脊髓麻醉期间接受生理盐水以防止颤抖
用于预防脊髓寒战的生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂
有源比较器:昂丹司琼4MG
患者接受 4 mg 昂丹司琼以预防脊髓颤抖
昂丹司琼 4 MG 用于预防脊柱颤抖
其他名称:
  • 低昂丹司琼
有源比较器:昂丹司琼8MG
患者接受 8 mg 昂丹司琼以预防脊髓颤抖
昂丹司琼 8 MG 用于预防脊柱颤抖
其他名称:
  • 高昂丹司琼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发抖的发生率
大体时间:脊髓麻醉后24小时
两组患者寒战发生率
脊髓麻醉后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腋温
大体时间:脊髓麻醉后24小时
从腋窝部位测量患者体温
脊髓麻醉后24小时
核心温度
大体时间:脊髓麻醉后24小时
从鼓室部位测量患者体温
脊髓麻醉后24小时
低血压发生率
大体时间:脊髓麻醉后24小时
两组患者之间的低血压发生率
脊髓麻醉后24小时
恶心和呕吐的发生率
大体时间:脊髓麻醉后24小时
两组患者恶心呕吐发生率
脊髓麻醉后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月15日

初级完成 (预期的)

2018年8月15日

研究完成 (预期的)

2018年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月17日

首次发布 (实际的)

2018年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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