Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron borzongásgátló hatása

2018. május 17. frissítette: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Az ondansetron két különböző dózisának összehasonlítása a császármetszés alatti gerincremegés előfordulásáról

A borzongás az egyik leggyakoribb szövődmény, amely a spinális érzéstelenítés alatt vagy után jelentkezik, és számos mellékhatással jár. A jelen vizsgálat célja az ondansetron két különböző dózisának összehasonlítása volt a hidegrázás elleni hatás szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A borzongás az egyik leggyakoribb szövődmény, amely a spinális érzéstelenítés alatt vagy után jelentkezik, a spinális érzéstelenítésben szenvedő betegek mintegy 40-60%-át érinti. Az intra- és poszt gerincvelői borzongás a betegek és az aneszteziológus számára is szorongató. A hidegrázás súlyosbíthatja a korlátozott szív- vagy légzésfunkciójú betegek egészségügyi állapotát. Sokszorosára növeli a szöveti oxigénigényt, ami viszont növeli a légzőrendszer és a szívrendszer terhelését, hogy megbirkózzon a megnövekedett aerob anyagcserével. A hidegrázás megzavarja a beteg megfelelő megfigyelését, mivel elektrokardiográfiát, invazív és nem invazív vérnyomást, pulzoximetriát stb. okoz. A műtét utáni hidegrázás kellemetlen érzést okozhat a betegnek, fokozza a sebfájdalmat a nyújtó metszés révén, növeli a vérzések és fertőzések előfordulását.

Célunk, hogy összehasonlítsuk két különböző dózisú ondanszetron profilaktikus alkalmazását a gerincvelői érzéstelenítés utáni hidegrázás gyakorisága tekintetében az alsó végtagi műtétre tervezett betegeknél.

Az elsődleges eredmény a gerincvelői érzéstelenítés utáni hidegrázástól szenvedő betegek százalékos aránya volt, a másodlagos kimenetelek közé tartoznak a mindkét adaggal kapcsolatos mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év között
  • Mindkét nem
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága
  • fizikai állapot I. és II
  • alsó végtagi műtétet terveznek spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő betegek
  • pszichológiailag instabil betegek
  • 30 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek ondansetron vagy opioidok preoperatív alkalmazása Láz Néhány klinikai állapotban, például hypo- vagy hyperthyreosisban, Parkinson-kórban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: normál sóoldat
a betegek normál sóoldatot kaptak a borzongás megelőzésére a spinális érzéstelenítés során
Drog: Normál sóoldat
normál sóoldat, amelyet a gerincvelői hidegrázás megelőzésére használnak
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: ondansetron 4MG
a betegek 4 mg ondansetront kaptak a gerincvelői hidegrázás megelőzésére
Drog: Ondansetron 4 MG
Az ondansetron 4 MG a gerincvelői hidegrázás megelőzésére szolgál
Más nevek:
  • alacsony ondansetron
Aktív összehasonlító: ondansetron 8MG
a betegek 8 mg ondansetront kaptak a gerincvelői hidegrázás megelőzésére
Drog: Ondansetron 8 mg
Az ondansetron 8 MG a gerincvelői hidegrázás megelőzésére szolgál
Más nevek:
  • magas ondansetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hidegrázás előfordulása
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
A hidegrázás előfordulása mindkét csoportban
spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axilláris hőmérséklet
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
a beteg hőmérséklete a hónalj helyéről mérve
spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
maghőmérséklet
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
a páciens timpan helyéről mért hőmérséklete
spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
hipotenzió előfordulása
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
A hipotenzió előfordulása mindkét csoportban
spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül
Hányinger és hányás előfordulása mindkét csoportban
spinális érzéstelenítés után 24 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008718/3167

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel