Ondansetronin vilunväristyksiä ehkäisevä vaikutus
Kahden erilaisen ondansetron-annoksen vertailu keisarinleikkauksen aikana esiintyvän selkävärinän esiintyvyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vilunväristykset ovat yksi yleisimmistä spinaalipuudutuksen aikana tai sen jälkeen ilmenevistä komplikaatioista, ja sitä esiintyy noin 40–60 %:lla spinaalipuudutuksen saaneista potilaista. Selkärangan sisäiset ja jälkeiset vilunväristykset ovat tuskallisia potilaille ja anestesialääkärille. Vilunväristykset voivat pahentaa sairauksia potilailla, joilla on rajoitettu sydän- tai hengitystoiminta. Se lisää kudosten hapen tarvetta moninkertaisesti, mikä puolestaan lisää hengitys- ja sydänjärjestelmien kuormitusta, jotta se selviytyisi lisääntyneestä aerobisesta aineenvaihdunnasta. Vilunväristykset häiritsevät potilaan hyvää seurantaa aiheuttamalla artefakteja elektrokardiografiassa, invasiivisessa ja ei-invasiivisessa verenpaineessa, pulssioksimetriassa jne.... Leikkauksen jälkeinen vilunväristys voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, lisätä haavakipua venyttämällä viiltoa, lisätä verenvuodon ja infektioiden ilmaantuvuutta.
Pyrimme vertailemaan kahden eri ondansetron-annoksen profylaktista käyttöä selkäydinpuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuuteen potilailla, joille on suunniteltu alaraajaleikkaus.
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät vilunväristyksestä spinaalipuudutuksen jälkeen, toissijaisiin tuloksiin sisältyvät kaikki molempiin annoksiin liittyvät sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anestesiologists
- fyysinen tila I ja II
- suunniteltu alaraajan leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- psyykkisesti epävakaita potilaita
- liikalihavat potilaat, joiden BMI >30 ondansetronin tai opioidien käyttö ennen leikkausta Kuume Potilaat, joilla on joitakin kliinisiä sairauksia, kuten hypo- tai hypertyreoosi, Parkinsonin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaali suolaliuos
potilaat saivat normaalia suolaliuosta vilunväristöiden estämiseksi spinaalipuudutuksen aikana
|
normaali suolaliuos, jota käytetään estämään selkärangan vilunväristykset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ondansetron 4MG
potilaat saivat 4 mg ondansetronia selkärangan vilunväristyksiä ehkäisemään
|
ondansetron 4 MG, jota käytetään selkärangan vilunväristyksen ehkäisyyn
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ondansetroni 8MG
potilaat saivat 8 mg ondansetronia selkärangan vilunväristyksen ehkäisyyn
|
ondansetron 8 MG, jota käytetään selkärangan vilunväristyksen ehkäisyyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus potilailla molemmissa ryhmissä
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
potilaan lämpötila mitattuna kainalosta
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
ydinlämpötila
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
potilaan lämpötila mitattuna tärykalvosta
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Hypotension esiintyvyys potilaiden välillä molemmissa ryhmissä
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys potilailla molemmissa ryhmissä
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008718/3167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .